Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecombineerd programma van bewegings- en voedingsadviezen bij mannen met castratieresistente prostaatkanker (COMRADE)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een gecombineerd programma van lichaamsbeweging en voedingsadviezen bij mannen met castratieresistente prostaatkanker - COMRADE-onderzoek

De voorgestelde studie zal de haalbaarheid beoordelen van een lichaamsbeweging en dieetinterventie bij mannen met castratieresistente prostaatkanker met als secundaire resultaten verbeteringen in fysiek functioneren, vermoeidheid, kwaliteit van leven en lichaamssamenstelling. deelnemers gerandomiseerd naar weerstandstrainingsinterventie plus voedingsadvies en de andere arm krijgen standaardzorg plus bewegingsadvies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er de afgelopen jaren vooruitgang is geboekt, blijven de therapeutische mogelijkheden voor mannen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) beperkt. Er is een onvervulde klinische behoefte aan interventies die de kwaliteit van leven, de functionele capaciteit en aan kanker gerelateerde vermoeidheid kunnen verbeteren. Aanvullende oefentherapie zou voor deze mannen een mogelijk effectieve behandeling kunnen zijn. Een groeiend aantal bewijzen heeft talrijke voordelen aangetoond in fysiologische en psychosociale resultaten bij mannen met gevorderde prostaatkanker. Verder is er observationeel bewijs dat lichamelijke activiteit in verband wordt gebracht met verminderde ziektespecifieke mortaliteit na een diagnose van kanker. Observatiegegevens geven ook aan dat het behoud van skeletspiermassa de respons op chemotherapie kan verbeteren. De voorgestelde studie zal de haalbaarheid beoordelen van een bewegings- en dieetinterventie bij mannen met castratieresistente prostaatkanker met als secundaire uitkomsten verbeteringen in fysiek functioneren, vermoeidheid, kwaliteit van leven en lichaamssamenstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met castratieresistente prostaatkanker

  • Mannen met histologisch bevestigde PCa op langdurige ADT met een van beide

    • PSA>2ng/ml boven nadir of PSA-waarde die minimaal twee keer achter elkaar is gestegen (elk met een tussenpoos van minimaal 4 weken) in aanwezigheid van gecastreerde testosteronspiegels of;
    • Bewijs van symptomatische ziekteprogressie tijdens eerstelijns androgeendeprivatietherapie (ADT) in aanwezigheid van gecastreerde niveaus van testosteron of;
    • Radiografische ziekteprogressie tijdens het ondergaan van eerstelijns ADT in aanwezigheid van gecastreerde niveaus van testosteron

Uitsluitingscriteria:

  • • Deelname aan andere onderzoeken die de evaluatie van de primaire doelstellingen van dit onderzoek kunnen vertekenen.

    • Huidige deelname aan regelmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als doelgerichte fysieke activiteit van matige intensiteit gedurende 90 minuten per week gedurende ten minste zes maanden).
    • Onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct, pacemakers.
    • Ongecontroleerde pijnlijke of onstabiele benige metastatische laesies.
    • Binnen twee maanden na invasieve chirurgische behandeling (transurethrale chirurgie toegestaan).
    • Elke fysieke, neurologische of psychiatrische stoornis of ziekte of andere aandoening die het vermogen zou beperken om de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen en te voltooien en de vereiste vragenlijsten in te vullen, terug te roepen en voedingsinformatie op te slaan, zou worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening Interventie arm

oefentraininginterventie omvat:

  • DEXA-scan verzamelt gegevens via een volledige lichaamsscan om post-craniale appendiculaire LM van het hele lichaam, vetvrije massa van het hele lichaam (FFM) en FM van het hele lichaam te bepalen.
  • Beoordeling van de spierkracht
  • Fysieke functiebeoordeling
  • Vragenlijsten en dieetdagboeken
Ander: Oefeninterventie
Diverse inspanningstesten
Actieve vergelijker: zorgstandaard
  • standaard behandeling
  • oefen advies
  • Vragenlijsten
Ander: zorgstandaard
standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien in de beoordelingen van het lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
aantal deelnemers dat verbetering van de behandeling laat zien, zoals blijkt uit een DEXA-scan
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
aantal deelnemers dat een toename van spierhypertrofie vertoont na interventiebeoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
aantal deelnemers dat een toename in spierkracht laat zien na interventiebeoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
aantal deelnemers dat na interventie een hogere score laat zien op kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
aantal deelnemers dat zich aan de Dieetdagboeken houdt
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Sheffield Hallam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH19598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren