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Un programme combiné d'exercices et de conseils diététiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (COMRADE)

17 juillet 2024 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un programme COMBINÉ d'exercices et de conseils diététiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration - Essai COMRADE

L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une intervention d'exercice et diététique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec des résultats secondaires évaluant les améliorations du fonctionnement physique, de la fatigue, de la qualité de vie et de la composition corporelle. L'étude comportera 2 bras, avec un ensemble de les participants ont été randomisés pour recevoir une intervention d'entraînement en résistance plus des conseils diététiques et l'autre bras recevra la norme de soins plus des conseils d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il y ait eu des progrès ces dernières années, les options thérapeutiques restent limitées pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC). Il existe un besoin clinique non satisfait d'interventions susceptibles d'améliorer la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la fatigue liée au cancer. La thérapie par l'exercice complémentaire pourrait être un traitement potentiellement efficace pour ces hommes. Un nombre croissant de preuves a démontré de nombreux avantages dans les résultats physiologiques et psychosociaux chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. De plus, il existe des preuves d'observation établissant un lien entre l'activité physique et la réduction de la mortalité spécifique à la maladie après un diagnostic de cancer. Les données d'observation indiquent également que la préservation de la masse musculaire squelettique peut améliorer les réponses à la chimiothérapie. L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une intervention d'exercice et diététique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec des résultats secondaires évaluant les améliorations du fonctionnement physique, de la fatigue, de la qualité de vie et de la composition corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

  • Hommes avec PCa histologiquement confirmé sous ADT à long terme avec soit

    • PSA > 2 ng/ml au-dessus du nadir ou niveau de PSA qui a augmenté en série à au moins deux occasions (chacune à au moins 4 semaines d'intervalle) en présence de taux de testostérone castrés ou ;
    • Preuve de la progression symptomatique de la maladie tout en subissant une thérapie de privation androgénique (ADT) de première intention en présence de niveaux de testostérone castrés ou ;
    • Progression radiographique de la maladie tout en subissant une ADT de première ligne en présence de taux de castration de testostérone

Critère d'exclusion:

  • • Participation à d'autres essais qui pourraient biaiser l'évaluation des objectifs principaux de la présente étude.

    • Participation actuelle à une activité physique régulière (définie comme une activité physique ciblée d'intensité modérée pendant 90 minutes par semaine pendant au moins six mois).
    • Angor instable, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent, stimulateurs cardiaques.
    • Lésions osseuses métastatiques douloureuses ou instables incontrôlées.
    • Dans les deux mois suivant le traitement chirurgical invasif (chirurgie transurétrale autorisée).
    • Toute déficience ou maladie physique, neurologique ou psychiatrique ou autre condition qui limiterait la capacité de comprendre et de compléter les évaluations de l'étude et de remplir les questionnaires requis, le rappel et l'enregistrement des informations diététiques serait exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice Bras d'intervention

intervention d'entraînement à l'exercice pour inclure :

  • Le scan DEXA collectera des données via un scan complet du corps pour déterminer le LM du corps entier appendiculaire post-crânien, la masse sans graisse du corps entier (FFM) et le FM du corps entier.
  • Évaluation de la force musculaire
  • Évaluation de la fonction physique
  • Questionnaires et journaux diététiques
Autre: Intervention d'exercice
Divers tests d'effort
Comparateur actif: bras standard de soins
  • traitement standard
  • conseils d'exercice
  • Questionnaires
Autre: norme de soins
traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants recrutés qui terminent l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui montrent une amélioration dans les évaluations de la fonction physique
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui montrent une amélioration du traitement comme le montre un scan DEXA
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui montrent une augmentation de l'hypertrophie musculaire suite à l'évaluation de l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui montrent une augmentation de la force musculaire après l'évaluation de l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui affichent un score plus élevé aux évaluations de la qualité de vie après l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui adhèrent aux journaux de régime
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH19598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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