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Un programma combinato di esercizi e consigli dietetici negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (COMRADE)

17 luglio 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un programma combinato di esercizio fisico e consigli dietetici negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione - Prova COMRADE

Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un esercizio e di un intervento dietetico negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con esiti secondari che valutano i miglioramenti nel funzionamento fisico, nell'affaticamento, nella qualità della vita e nella composizione corporea. Lo studio avrà 2 bracci, con un set di i partecipanti randomizzati all'intervento di allenamento con esercizi di resistenza più consigli dietetici e l'altro braccio saranno lo standard di cura più consigli sull'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano stati progressi negli ultimi anni, le opzioni terapeutiche rimangono limitate per gli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). Esiste un bisogno clinico insoddisfatto di interventi che possano migliorare la qualità della vita, la capacità funzionale e l'affaticamento correlato al cancro. La terapia fisica aggiuntiva potrebbe essere un trattamento potenzialmente efficace per questi uomini. Un numero crescente di prove ha dimostrato numerosi benefici negli esiti fisiologici e psicosociali negli uomini con carcinoma prostatico avanzato. Inoltre, ci sono prove osservazionali che collegano l'attività fisica con una ridotta mortalità specifica per malattia dopo una diagnosi di cancro. I dati osservazionali indicano anche che preservare la massa muscolare scheletrica può migliorare le risposte alla chemioterapia. Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un esercizio e di un intervento dietetico negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con esiti secondari che valutano i miglioramenti nel funzionamento fisico, nell'affaticamento, nella qualità della vita e nella composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con cancro alla prostata resistente al castrato

  • Uomini con PCa confermato istologicamente con ADT a lungo termine con entrambi

    • PSA>2ng/ml sopra il nadir o livello di PSA che è aumentato in serie in almeno due occasioni (ciascuna ad almeno 4 settimane di distanza) in presenza di livelli castrati di testosterone o;
    • Evidenza di progressione sintomatica della malattia durante la terapia di deprivazione androgenica di prima linea (ADT) in presenza di livelli castrati di testosterone o;
    • Progressione radiografica della malattia durante l'ADT di prima linea in presenza di livelli castrati di testosterone

Criteri di esclusione:

  • • Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare la valutazione degli obiettivi primari del presente studio.

    • Attuale partecipazione ad attività fisica regolare (definita come attività fisica mirata di intensità moderata per 90 minuti a settimana per almeno sei mesi).
    • Angina instabile, ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, pacemaker.
    • Lesioni metastatiche ossee dolorose o instabili non controllate.
    • Entro due mesi dal trattamento chirurgico invasivo (chirurgia transuretrale consentita).
    • Qualsiasi menomazione o malattia fisica, neurologica o psichiatrica o altra condizione che limiterebbe la capacità di comprendere e completare le valutazioni dello studio e completare i questionari richiesti, il richiamo e la registrazione delle informazioni dietetiche sarebbe esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Braccio di intervento

intervento di formazione fisica per includere:

  • La scansione DEXA raccoglierà dati tramite una scansione di tutto il corpo per determinare la LM del corpo intero appendicolare post-craniale, la massa magra del corpo intero (FFM) e la FM del corpo intero.
  • Valutazione della forza muscolare
  • Valutazione della funzione fisica
  • Questionari e diari dietetici
Altro: Esercizio Intervento
Varie prove di esercizio
Comparatore attivo: braccio di cura standard
  • trattamento standard
  • consigli sugli esercizi
  • Questionari
Altro: standard di sicurezza
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati che completano l'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nelle valutazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano miglioramenti dal trattamento come mostrato da una scansione DEXA
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano un aumento dell'ipertrofia muscolare dopo la valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano aumenti della forza muscolare dopo la valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano un punteggio più alto nelle valutazioni della qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che aderiscono ai diari della Dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH19598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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