Yhdistetty harjoitus- ja ruokavalioneuvontaohjelma miehille, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (COMRADE)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Yhdistetty harjoitus- ja ruokavalioneuvontaohjelma kastraattiresistentin eturauhassyövän sairastaville miehille – COMRADE-kokeilu
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan harjoituksen ja ruokavalion toteutettavuutta miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja toissijaiset tulokset arvioivat fyysisen toiminnan, väsymyksen, elämänlaadun ja kehon koostumuksen parantumista. Tutkimuksessa on kaksi kättä, joista yksi on Osallistujat satunnaistetaan kestävyysharjoittelun interventioon ja ravitsemusneuvontaan, ja toinen käsi on vakiohoitoa ja harjoitusneuvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka viime vuosina on tapahtunut edistystä, hoitomahdollisuudet ovat edelleen rajalliset miehille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
On olemassa täyttämätön kliininen tarve interventioihin, jotka voivat parantaa elämänlaatua, toimintakykyä ja syöpään liittyvää väsymystä.
Täydentävä liikuntahoito voisi olla potentiaalisesti tehokas hoito näille miehille.
Kasvava määrä näyttöä on osoittanut lukuisia etuja fysiologisissa ja psykososiaalisissa tuloksissa miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Lisäksi on havainnoitua näyttöä, joka yhdistää fyysisen aktiivisuuden vähentyneeseen sairauskohtaiseen kuolleisuuteen syöpädiagnoosin jälkeen.
Havaintotiedot osoittavat myös, että luuston lihasmassan säilyttäminen voi parantaa vasteita kemoterapiaan.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan harjoituksen ja ruokavalion toteutettavuutta miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja toissijaiset tulokset arvioivat fyysisen toiminnan, väsymyksen, elämänlaadun ja kehon koostumuksen paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu PCa pitkäaikaisessa ADT:ssä jommallakummalla
- PSA > 2ng/ml alimman tason yläpuolella tai PSA-tason, joka on noussut sarjassa vähintään kahdesti (kukin vähintään 4 viikon välein) testosteronin kastraattipitoisuuksien läsnä ollessa;
- Todisteet oireenmukaisesta taudin etenemisestä ensimmäisen linjan androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana testosteronin kastraattipitoisuuksien läsnä ollessa;
- Radiografinen sairauden eteneminen ensimmäisen linjan ADT:n aikana testosteronin kastraattitasojen läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen muihin kokeisiin, jotka voivat vääristää tämän tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden arviointia.
- Nykyinen osallistuminen säännölliseen fyysiseen toimintaan (määritelty tarkoituksenmukaiseksi, kohtalaisen intensiteetin fyysiseksi harjoitukseksi 90 minuuttia viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan).
- Epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti, sydämentahdistimet.
- Hallitsemattomat kivuliaat tai epävakaat luulliset metastaattiset leesiot.
- Kahden kuukauden sisällä invasiivisesta kirurgisesta hoidosta (transuretraalinen leikkaus sallittu).
- Kaikki fyysiset, neurologiset tai psykiatriset vammat tai sairaudet tai muut tilat, jotka rajoittaisivat kykyä ymmärtää ja suorittaa tutkimusarvioita ja täyttää vaaditut kyselylomakkeet, palauttaa mieleen ja tallentaa ruokavaliotiedot, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus Interventiokäsi
harjoitusharjoitteluinterventio, joka sisältää:
|
Erilaisia harjoitustestejä
|
|
Active Comparator: hoitokäsivarren standardi
|
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat interventiota
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parannusta fyysisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parannusta hoidosta DEXA-skannauksen osoittamana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden lihashypertrofia on lisääntynyt interventioarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden lihasvoima on lisääntynyt interventioarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat korkeamman pistemäärän elämänlaadun arvioinneissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat ruokavaliopäiväkirjoja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .