Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty harjoitus- ja ruokavalioneuvontaohjelma miehille, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (COMRADE)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhdistetty harjoitus- ja ruokavalioneuvontaohjelma kastraattiresistentin eturauhassyövän sairastaville miehille – COMRADE-kokeilu

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan harjoituksen ja ruokavalion toteutettavuutta miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja toissijaiset tulokset arvioivat fyysisen toiminnan, väsymyksen, elämänlaadun ja kehon koostumuksen parantumista. Tutkimuksessa on kaksi kättä, joista yksi on Osallistujat satunnaistetaan kestävyysharjoittelun interventioon ja ravitsemusneuvontaan, ja toinen käsi on vakiohoitoa ja harjoitusneuvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka viime vuosina on tapahtunut edistystä, hoitomahdollisuudet ovat edelleen rajalliset miehille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). On olemassa täyttämätön kliininen tarve interventioihin, jotka voivat parantaa elämänlaatua, toimintakykyä ja syöpään liittyvää väsymystä. Täydentävä liikuntahoito voisi olla potentiaalisesti tehokas hoito näille miehille. Kasvava määrä näyttöä on osoittanut lukuisia etuja fysiologisissa ja psykososiaalisissa tuloksissa miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Lisäksi on havainnoitua näyttöä, joka yhdistää fyysisen aktiivisuuden vähentyneeseen sairauskohtaiseen kuolleisuuteen syöpädiagnoosin jälkeen. Havaintotiedot osoittavat myös, että luuston lihasmassan säilyttäminen voi parantaa vasteita kemoterapiaan. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan harjoituksen ja ruokavalion toteutettavuutta miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja toissijaiset tulokset arvioivat fyysisen toiminnan, väsymyksen, elämänlaadun ja kehon koostumuksen paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä

  • Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu PCa pitkäaikaisessa ADT:ssä jommallakummalla

    • PSA > 2ng/ml alimman tason yläpuolella tai PSA-tason, joka on noussut sarjassa vähintään kahdesti (kukin vähintään 4 viikon välein) testosteronin kastraattipitoisuuksien läsnä ollessa;
    • Todisteet oireenmukaisesta taudin etenemisestä ensimmäisen linjan androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana testosteronin kastraattipitoisuuksien läsnä ollessa;
    • Radiografinen sairauden eteneminen ensimmäisen linjan ADT:n aikana testosteronin kastraattitasojen läsnä ollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Osallistuminen muihin kokeisiin, jotka voivat vääristää tämän tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden arviointia.

    • Nykyinen osallistuminen säännölliseen fyysiseen toimintaan (määritelty tarkoituksenmukaiseksi, kohtalaisen intensiteetin fyysiseksi harjoitukseksi 90 minuuttia viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan).
    • Epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti, sydämentahdistimet.
    • Hallitsemattomat kivuliaat tai epävakaat luulliset metastaattiset leesiot.
    • Kahden kuukauden sisällä invasiivisesta kirurgisesta hoidosta (transuretraalinen leikkaus sallittu).
    • Kaikki fyysiset, neurologiset tai psykiatriset vammat tai sairaudet tai muut tilat, jotka rajoittaisivat kykyä ymmärtää ja suorittaa tutkimusarvioita ja täyttää vaaditut kyselylomakkeet, palauttaa mieleen ja tallentaa ruokavaliotiedot, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus Interventiokäsi

harjoitusharjoitteluinterventio, joka sisältää:

  • DEXA-skannaus kerää tietoja koko kehon skannauksella määrittääkseen kallon jälkeisen appendikulaarisen koko kehon LM:n, koko kehon rasvattoman massan (FFM) ja koko kehon FM:n.
  • Lihasvoiman arviointi
  • Fyysisen toiminnan arviointi
  • Kyselylomakkeet ja ruokavaliopäiväkirjat
Muut: Harjoitusinterventio
Erilaisia ​​harjoitustestejä
Active Comparator: hoitokäsivarren standardi
  • tavallinen hoito
  • liikuntaneuvoja
  • Kyselylomakkeet
Muut: hoidon standardi
tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat interventiota
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parannusta fyysisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parannusta hoidosta DEXA-skannauksen osoittamana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joiden lihashypertrofia on lisääntynyt interventioarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joiden lihasvoima on lisääntynyt interventioarvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat korkeamman pistemäärän elämänlaadun arvioinneissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat ruokavaliopäiväkirjoja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Sheffield Hallam University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH19598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa