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거세 저항성 전립선암에 대한 운동 및 식이 요법의 통합 프로그램 (COMRADE)

2024년 7월 17일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

거세 저항성 전립선암에 대한 mEn의 운동 및 식이 요법의 통합 프로그램 - COMRADE 시험

제안된 연구는 신체 기능, 피로, 삶의 질 및 신체 구성의 개선을 평가하는 2차 결과와 함께 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 운동 및 식이 중재의 타당성을 평가할 것입니다. 저항 운동 훈련 개입과 식이 조언에 무작위로 배정된 참가자와 다른 팔은 치료 표준과 운동 조언이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 발전이 있었지만 치료 옵션은 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성에게 제한적입니다. 삶의 질, 기능적 능력 및 암 관련 피로를 개선할 수 있는 개입에 대한 미충족 임상적 요구가 있습니다. 보조 운동 요법은 이러한 남성에게 잠재적으로 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 점점 더 많은 증거가 진행성 전립선암 남성의 생리학적 및 심리사회적 결과에서 많은 이점을 입증했습니다. 또한, 암 진단 후 신체 활동과 질병 특이적 사망률 감소를 연결하는 관측 증거가 있습니다. 관찰 데이터는 또한 골격근 질량을 보존하면 화학 요법에 대한 반응을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 제안된 연구는 신체 기능, 피로, 삶의 질 및 신체 구성의 개선을 평가하는 2차 결과와 함께 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 운동 및 식이 중재의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 거세 저항성 전립선암이 있는 남성

  • 장기 ADT에서 조직학적으로 확인된 PCa를 가진 남성

    • 테스토스테론의 거세 수준의 존재 하에 PSA > 2ng/ml 나디르 또는 PSA 수준이 적어도 2회(각각 적어도 4주 간격) 연속적으로 상승한 수준, 또는;
    • 테스토스테론의 거세 수준이 있는 상태에서 1차 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 동안 증상이 있는 질병 진행의 증거 또는
    • 테스토스테론의 거세 수준이 있는 상태에서 1차 ADT를 진행하는 동안 방사선학적 질병 진행

제외 기준:

  • • 현재 연구의 주요 목적에 대한 평가를 편향시킬 수 있는 다른 시험에 참여.

    • 현재 정기적인 신체 활동 참여(적어도 6개월 동안 주당 90분 동안 적당한 강도의 의도적인 신체 활동으로 정의됨).
    • 불안정형 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 최근의 심근경색, 심장박동기.
    • 조절되지 않는 고통스럽거나 불안정한 뼈 전이 병변.
    • 침습적 수술 치료 2개월 이내(경요도 수술 허용).
    • 연구 평가를 이해하고 완료하고 필수 설문지 작성, 식이 정보의 기억 및 기록을 완료하는 능력을 제한하는 신체적, 신경학적 또는 정신적 장애나 질병 또는 기타 상태는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재 팔

다음을 포함하는 운동 훈련 개입:

  • DEXA 스캔은 전신 스캔을 통해 데이터를 수집하여 두개골 후부 부속기 전신 LM, 전신 무지방 질량(FFM) 및 전신 FM을 결정합니다.
  • 근력 평가
  • 신체 기능 평가
  • 설문지 및 다이어트 다이어리
다른: 운동 중재
다양한 운동 테스트
활성 비교기: 관리 팔의 표준
  • 표준 치료
  • 운동 조언
  • 설문지
다른: 치료의 표준
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중재를 완료한 모집 참가자 수
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체 기능 평가에서 개선을 보이는 참가자 수
기간: 16주
16주
DEXA 스캔에 의해 나타난 바와 같이 치료로부터 개선을 보이는 참가자 수
기간: 16주
16주
중재 평가 후 근육 비대 증가를 보이는 참가자 수
기간: 16주
16주
개입 평가 후 근력 증가를 보이는 참가자 수
기간: 16주
16주
개입 후 삶의 질 평가에서 더 높은 점수를 보인 참여자 수
기간: 16주
16주
다이어트 일지를 준수하는 참가자 수
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Sheffield Hallam University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH19598

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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