Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és étrendi tanácsadás kombinált programja kasztrátrezisztens prosztatarákos férfiaknak (COMRADE)

2024. július 17. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Edzés és étrendi tanácsadás kombinált programja kasztrátrezisztens prosztatarákos férfiaknak – COMRADE próba

A javasolt tanulmány felméri a kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak gyakorlatának és diétás beavatkozásának megvalósíthatóságát, másodlagos eredményekkel a fizikai működés, a fáradtság, az életminőség és a testösszetétel javulását értékelve. A vizsgálatnak 2 karja lesz, egy készlettel. a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ellenállási gyakorlatok képzésére, valamint az étrendi tanácsokra, a másik karon pedig standard ellátás és gyakorlati tanácsadás lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az elmúlt években történtek előrelépések, a kasztrált rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiak terápiás lehetőségei továbbra is korlátozottak. Kielégítetlen klinikai igény mutatkozik olyan beavatkozásokra, amelyek javíthatják az életminőséget, a funkcionális kapacitást és a rákkal kapcsolatos fáradtságot. A kiegészítő edzésterápia potenciálisan hatékony kezelés lehet ezeknél a férfiaknál. Egyre több bizonyíték támasztja alá az előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiak fiziológiai és pszichoszociális kimenetelének számos előnyét. Ezenkívül megfigyelési bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás a rák diagnosztizálását követően csökkent betegségspecifikus mortalitással függ össze. A megfigyelési adatok azt is jelzik, hogy a vázizomzat megőrzése javíthatja a kemoterápiára adott válaszokat. A javasolt tanulmány felméri a kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak gyakorlatának és étrendi beavatkozásának megvalósíthatóságát, a másodlagos eredmények pedig a fizikai működés, a fáradtság, az életminőség és a testösszetétel javulását értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak

  • Férfiak, akiknek szövettanilag igazolt PCa-ja van hosszú távú ADT-n, bármelyikkel

    • PSA > 2ng/ml a legalacsonyabb szint felett vagy a PSA-szint, amely sorozatosan legalább két alkalommal (mindegyik legalább 4 hetes különbséggel) emelkedett kasztrált tesztoszteronszint jelenlétében, vagy;
    • A tünetekkel járó betegség progressziójának bizonyítéka az első vonalbeli androgénmegvonási terápia (ADT) alatt kasztrált tesztoszteronszint jelenlétében vagy;
    • Radiográfiai betegség progressziója az első vonalbeli ADT alatt a tesztoszteron kasztrált szintjének jelenlétében

Kizárási kritériumok:

  • • Más vizsgálatokban való részvétel, amelyek torzíthatják a jelen tanulmány elsődleges célkitűzéseinek értékelését.

    • Jelenlegi részvétel rendszeres fizikai tevékenységben (meghatározása szerint célirányos, mérsékelt intenzitású, heti 90 perces fizikai tevékenység, legalább hat hónapig).
    • Instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, nemrégiben átélt szívinfarktus, pacemakerek.
    • Nem kontrollált fájdalmas vagy instabil csontos áttétes elváltozások.
    • Az invazív sebészeti kezelést követő két hónapon belül (transurethralis műtét megengedett).
    • Minden olyan fizikai, neurológiai vagy pszichiátriai károsodás, betegség vagy egyéb állapot, amely korlátozza a vizsgálati értékelések megértését és befejezését, valamint a szükséges kérdőívek kitöltését, valamint az étrendi információk felidézését és rögzítését, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Beavatkozó kar

gyakorlati képzési beavatkozás, amely magában foglalja:

  • A DEXA vizsgálat adatokat gyűjt a teljes test vizsgálatával, hogy meghatározza a koponya utáni appendicularis teljes test LM-jét, a teljes test zsírmentes tömegét (FFM) és a teljes test FM-ét.
  • Izomerő felmérés
  • Fizikai funkciók felmérése
  • Kérdőívek és diétás naplók
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Különféle gyakorlati tesztek
Aktív összehasonlító: standard ellátási kar
  • standard kezelés
  • gyakorlati tanácsok
  • Kérdőívek
Egyéb: az ellátás színvonala
standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik befejezték a beavatkozást
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik javulást mutatnak a fizikai funkciók felmérésében
Időkeret: 16 hét
16 hét
azoknak a résztvevőknek a száma, akik a kezelés hatására javulást mutatnak a DEXA vizsgálattal
Időkeret: 16 hét
16 hét
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az izomhipertrófia fokozódott a beavatkozás értékelését követően
Időkeret: 16 hét
16 hét
azoknak a résztvevőknek a száma, akik izomerő-növekedést mutatnak a beavatkozás értékelését követően
Időkeret: 16 hét
16 hét
azoknak a résztvevőknek a száma, akik magasabb pontszámot mutatnak az életminőség értékelésében a beavatkozást követően
Időkeret: 16 hét
16 hét
azon résztvevők száma, akik betartják az étrendi naplókat
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

Sheffield Hallam University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH19598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat Intervenció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel