去勢抵抗性前立腺がんに対する数分間の運動と食事アドバイスの組み合わせプログラム (COMRADE)
2018年8月3日 更新者:Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
去勢抵抗性前立腺がんに対する数百万単位の運動と食事アドバイスの組み合わせプログラム - COMRADE試験
提案された研究では、去勢抵抗性前立腺がんの男性における運動と食事介入の実現可能性を評価し、副次的アウトカムとして身体機能、疲労、生活の質、体組成の改善を評価します。参加者は無作為にレジスタンスエクササイズトレーニング介入と食事アドバイスを受け、もう一方の腕は標準治療と運動アドバイスを受けます。
調査の概要
詳細な説明
近年進歩は見られますが、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)の男性に対する治療選択肢は依然として限られています。
生活の質、機能的能力、がん関連疲労を改善できる介入に対する臨床上のニーズは満たされていません。
補助的な運動療法は、これらの男性にとって潜在的に効果的な治療法となる可能性があります。
進行性前立腺がんの男性における生理学的および心理社会的転帰において数多くの利点があることが、ますます多くの証拠によって実証されています。
さらに、がん診断後の身体活動と疾患比死亡率の減少とを関連付ける観察証拠もあります。
観察データはまた、骨格筋量を維持すると化学療法に対する反応を改善できることを示しています。
提案された研究では、去勢抵抗性前立腺がんの男性における運動と食事介入の実現可能性を評価し、副次的アウトカムとして身体機能、疲労、生活の質、体組成の改善を評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 去勢抵抗性前立腺がんの男性
組織学的にPCaが確認され、いずれかの長期ADTを行っている男性
- PSA>2ng/mlが最低値を上回る、または去勢されたテストステロンレベルの存在下で少なくとも2回(それぞれ少なくとも4週間の間隔をおいて)連続的に上昇したPSAレベル、または;
- 去勢レベルのテストステロンの存在下で第一選択のアンドロゲン除去療法(ADT)を受けている間の症候性疾患の進行の証拠、または;
- 去勢レベルのテストステロンの存在下で第一選択のADTを受けている間のX線写真による疾患の進行
除外基準:
• 本研究の主な目的の評価に偏りをもたらす可能性のある他の試験への参加。
- 現在、定期的な身体活動に参加している(少なくとも 6 か月間、週に 90 分間の中強度の目的を持った身体活動として定義)。
- 不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、最近の心筋梗塞、ペースメーカー。
- 制御不能な痛みを伴うまたは不安定な骨転移病変。
- 侵襲的外科的治療後 2 か月以内(経尿道的手術は可能)。
- 研究評価を理解して完了し、必要なアンケートに記入し、食事情報を思い出し、記録する能力を制限する身体的、神経学的または精神的障害、疾患、またはその他の状態は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:運動介入アーム
以下を含む運動トレーニング介入:
|
各種運動テスト
|
アクティブコンパレータ:標準治療アーム
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入を完了するために募集された参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
身体機能評価で改善を示した参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
DEXAスキャンで示された治療による改善を示した参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
介入評価後に筋肥大の増加を示した参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
介入評価後に筋力の増加を示した参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
介入後の生活の質評価でより高いスコアを示した参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
国会日記を遵守する参加者の数
時間枠:16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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