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Ein kombiniertes Programm aus Bewegung und Ernährungsberatung für Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (COMRADE)

3. August 2018 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ein kombiniertes Programm aus Bewegung und Ernährungsberatung bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs – COMRADE-Studie

Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer körperlichen Betätigung und einer diätetischen Intervention bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs bewerten, wobei sekundäre Ergebnisse die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und Körperzusammensetzung bewerten. Die Studie wird zwei Arme mit einem Satz haben Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Krafttrainingsintervention plus Ernährungsberatung zugeteilt, während der andere Arm die Standardbehandlung plus Übungsberatung übernimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in den letzten Jahren Fortschritte erzielt wurden, bleiben die Therapiemöglichkeiten für Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) begrenzt. Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an Interventionen, die die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und die krebsbedingte Müdigkeit verbessern können. Eine ergänzende Bewegungstherapie könnte für diese Männer eine potenziell wirksame Behandlung sein. Immer mehr Belege belegen zahlreiche Vorteile für die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Darüber hinaus gibt es Beobachtungsnachweise, die körperliche Aktivität mit einer verringerten krankheitsspezifischen Mortalität nach einer Krebsdiagnose in Verbindung bringen. Beobachtungsdaten deuten auch darauf hin, dass der Erhalt der Skelettmuskelmasse das Ansprechen auf eine Chemotherapie verbessern kann. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer körperlichen Betätigung und einer diätetischen Intervention bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs bewerten, wobei sekundäre Ergebnisse die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und Körperzusammensetzung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

  • Männer mit histologisch bestätigtem PCa unter Langzeit-ADT mit beidem

    • PSA > 2 ng/ml über dem Nadir oder PSA-Wert, der mindestens zweimal seriell angestiegen ist (jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen) bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel oder;
    • Hinweise auf ein Fortschreiten der symptomatischen Krankheit während einer Erstlinien-Androgenentzugstherapie (ADT) bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel oder;
    • Röntgenologisches Fortschreiten der Erkrankung während einer Erstlinien-ADT bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnahme an anderen Studien, die die Bewertung der Hauptziele der vorliegenden Studie beeinflussen könnten.

    • Aktuelle Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (definiert als gezielte körperliche Aktivität mittlerer Intensität für 90 Minuten pro Woche über mindestens sechs Monate).
    • Instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzschrittmacher.
    • Unkontrollierte schmerzhafte oder instabile Knochenmetastasen.
    • Innerhalb von zwei Monaten nach der invasiven chirurgischen Behandlung (transurethrale Operation zulässig).
    • Jede körperliche, neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung oder Krankheit oder ein anderer Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienbewertungen zu verstehen und zu vervollständigen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen, sich abzurufen und Ernährungsinformationen aufzuzeichnen, wäre ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsinterventionsarm

Übungstrainingsintervention, die Folgendes umfasst:

  • Der DEXA-Scan erfasst Daten über einen Ganzkörperscan, um die postkranielle appendikuläre Ganzkörper-LM, die fettfreie Ganzkörpermasse (FFM) und die Ganzkörper-FM zu bestimmen.
  • Beurteilung der Muskelkraft
  • Beurteilung der körperlichen Funktion
  • Fragebögen und Diättagebücher
Sonstiges: Übungsintervention
Diverse Belastungstests
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
  • Standardbehandlung
  • Übungstipps
  • Fragebögen
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei der Beurteilung der körperlichen Funktion zeigen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung durch die Behandlung zeigen, wie ein DEXA-Scan zeigt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Interventionsbeurteilung eine Zunahme der Muskelhypertrophie zeigen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Interventionsbewertung eine Steigerung der Muskelkraft zeigen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention eine höhere Punktzahl bei der Beurteilung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Diättagebücher halten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH19598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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