Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kombinert program med trenings- og kostholdsråd hos menn med kastratresistent prostatakreft (COMRADE)

17. juli 2024 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et kombinert program med trenings- og kostholdsråd hos menn med kastratresistent prostatakreft - COMRADE Trial

Den foreslåtte studien vil vurdere gjennomførbarheten av en trenings- og diettintervensjon hos menn med kastratresistent prostatakreft med sekundære utfall som vurderer forbedringer i fysisk funksjon, tretthet, livskvalitet og kroppssammensetning. Studien vil ha 2 armer, med ett sett med deltakere randomisert til motstandstreningsintervensjon pluss kostholdsråd og den andre armen vil være standardbehandling pluss treningsråd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det har vært fremskritt de siste årene, er terapeutiske alternativer fortsatt begrensede for menn med kastratresistent prostatakreft (CRPC). Det er et udekket klinisk behov for intervensjoner som kan forbedre livskvalitet, funksjonsevne og kreftrelatert tretthet. Ekstra treningsterapi kan være en potensielt effektiv behandling for disse mennene. En voksende mengde bevis har vist en rekke fordeler i fysiologiske og psykososiale utfall hos menn med avansert prostatakreft. Videre er det observasjonsbevis som forbinder fysisk aktivitet med redusert sykdomsspesifikk dødelighet etter en kreftdiagnose. Observasjonsdata indikerer også at bevaring av skjelettmuskelmasse kan forbedre responsen på kjemoterapi. Den foreslåtte studien vil vurdere gjennomførbarheten av en trenings- og diettintervensjon hos menn med kastratresistent prostatakreft med sekundære utfall som vurderer forbedringer i fysisk funksjon, tretthet, livskvalitet og kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med kastratresistent prostatakreft

  • Menn med histologisk bekreftet PCa på langvarig ADT med enten

    • PSA>2ng/ml over nadir eller PSA-nivå som har steget serielt ved minst to anledninger (hver med minst 4 ukers mellomrom) i nærvær av kastratnivåer av testosteron eller;
    • Bevis på symptomatisk sykdomsprogresjon mens man gjennomgår førstelinjebehandling med androgen deprivasjon (ADT) i nærvær av kastratnivåer av testosteron eller;
    • Radiografisk sykdomsprogresjon mens den gjennomgår førstelinje ADT i nærvær av kastratnivåer av testosteron

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltakelse i andre forsøk som kan påvirke evalueringen av hovedmålene for denne studien.

    • Nåværende deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet (definert som målrettet fysisk aktivitet av moderat intensitet i 90 minutter per uke i minst seks måneder).
    • Ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, pacemakere.
    • Ukontrollerte smertefulle eller ustabile benmetastatiske lesjoner.
    • Innen to måneder etter invasiv kirurgisk behandling (transurethral kirurgi tillatt).
    • Enhver fysisk, nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse eller sykdom eller annen tilstand som vil begrense muligheten til å forstå og fullføre studievurderingene og fylle ut de nødvendige spørreskjemaene, tilbakekalling og registrering av kostholdsinformasjon, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren Intervensjonsarm

treningsintervensjon som inkluderer:

  • DEXA-skanning vil samle inn data via en helkroppsskanning for å bestemme post-kranial appendikulær helkropps-LM, helkroppsfettfri masse (FFM) og helkropps-FM.
  • Muskelstyrkevurdering
  • Fysisk funksjonsvurdering
  • Spørreskjemaer og kostholdsdagbøker
Annen: Tren intervensjon
Ulike treningstester
Aktiv komparator: standard omsorgsarm
  • standard behandling
  • treningsråd
  • Spørreskjemaer
Annen: velferdstandard
standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert som fullfører intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som viser bedring i de fysiske funksjonsvurderingene
Tidsramme: 16 uker
16 uker
antall deltakere som viser bedring fra behandling som vist ved en DEXA-skanning
Tidsramme: 16 uker
16 uker
antall deltakere som viser en økning i muskelhypertrofi etter intervensjonsvurdering
Tidsramme: 16 uker
16 uker
antall deltakere som viser økning i muskelstyrke etter intervensjonsvurdering
Tidsramme: 16 uker
16 uker
antall deltakere som viser høyere skår på livskvalitetsvurderinger etter intervensjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker
antall deltakere som følger Kostholdsdagbøkene
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sheffield Hallam University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH19598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere