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Um programa combinado de exercícios e aconselhamento dietético em homens com câncer de próstata resistente à castração (COMRADE)

3 de agosto de 2018 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Um programa combinado de exercícios e aconselhamento dietético em homens com câncer de próstata resistente à castração - COMRADE Trial

O estudo proposto avaliará a viabilidade de um exercício e intervenção dietética em homens com câncer de próstata resistente à castração com resultados secundários avaliando melhorias no funcionamento físico, fadiga, qualidade de vida e composição corporal. O estudo terá 2 braços, com um conjunto de participantes randomizados para intervenção de treinamento de exercícios de resistência mais aconselhamento dietético e o outro braço será padrão de tratamento mais aconselhamento sobre exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora tenha havido avanços nos últimos anos, as opções terapêuticas permanecem limitadas para homens com câncer de próstata resistente à castração (CRPC). Existe uma necessidade clínica não atendida de intervenções que possam melhorar a qualidade de vida, a capacidade funcional e a fadiga relacionada ao câncer. A terapia de exercícios adjuvantes pode ser um tratamento potencialmente eficaz para esses homens. Um crescente corpo de evidências demonstrou inúmeros benefícios nos resultados fisiológicos e psicossociais em homens com câncer de próstata avançado. Além disso, há evidências observacionais que ligam a atividade física à redução da mortalidade específica por doença após o diagnóstico de câncer. Dados observacionais também indicam que a preservação da massa muscular esquelética pode melhorar as respostas à quimioterapia. O estudo proposto avaliará a viabilidade de um exercício e intervenção dietética em homens com câncer de próstata resistente à castração com resultados secundários avaliando melhorias no funcionamento físico, fadiga, qualidade de vida e composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com câncer de próstata resistente à castração

  • Homens com CaP confirmado histologicamente em ADT de longo prazo com

    • PSA>2ng/ml acima do nadir ou nível de PSA que aumentou em série em pelo menos duas ocasiões (cada uma com pelo menos 4 semanas de intervalo) na presença de níveis castrados de testosterona ou;
    • Evidência de progressão sintomática da doença durante a terapia de privação androgênica (ADT) de primeira linha na presença de níveis castrados de testosterona ou;
    • Progressão radiográfica da doença enquanto submetido a ADT de primeira linha na presença de níveis castrados de testosterona

Critério de exclusão:

  • • Participação em outros estudos que possam enviesar a avaliação dos objetivos primários do presente estudo.

    • Participação atual em atividade física regular (definida como atividade física intencional de intensidade moderada por 90 minutos por semana por pelo menos seis meses).
    • Angina instável, hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio recente, marcapassos.
    • Lesões metastáticas ósseas dolorosas ou instáveis ​​descontroladas.
    • Dentro de dois meses de tratamento cirúrgico invasivo (permitida cirurgia transuretral).
    • Qualquer deficiência ou doença física, neurológica ou psiquiátrica ou outra condição que limitaria a capacidade de compreender e concluir as avaliações do estudo e preencher os questionários necessários, recordação e registro de informações dietéticas seriam excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção de exercício

intervenção de treinamento de exercícios para incluir:

  • A varredura DEXA coletará dados por meio de uma varredura de corpo inteiro para determinar LM de corpo inteiro apendicular pós-craniano, massa livre de gordura (FFM) de corpo inteiro e FM de corpo inteiro.
  • Avaliação da Força Muscular
  • Avaliação da função física
  • Questionários e diários de dieta
Outro: Exercício Intervenção
Vários testes de exercício
Comparador Ativo: braço de atendimento padrão
  • tratamento padrão
  • conselhos de exercícios
  • Questionários
Outro: padrão de atendimento
tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes recrutados que concluíram a intervenção
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que apresentam melhora nas avaliações de função física
Prazo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que mostram melhora do tratamento, conforme mostrado por uma varredura DEXA
Prazo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que mostram um aumento na hipertrofia muscular após avaliação de intervenção
Prazo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que mostram aumentos na força muscular após avaliação de intervenção
Prazo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que mostram uma pontuação mais alta nas avaliações de qualidade de vida após a intervenção
Prazo: 16 semanas
16 semanas
número de participantes que aderem aos Diários de Dieta
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sheffield Hallam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH19598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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