- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03019393
Wpływ spożycia czerwonego mięsa na występowanie w surowicy niezwiązanego z transferyną żelaza (NTBI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas Wizyty 1 zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu żelaza. Podczas Wizyty 2, po całonocnym poście, uczestnik otrzyma wystandaryzowany posiłek (ryż i ziemniaki) z porcją gotowanej wołowiny (200 g). Próbki krwi zostaną pobrane tuż przed i 2 godziny po posiłku do analizy NTBI.
Porównane zostanie stężenie NTBI przed i po spożyciu posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi ochotnicy płci męskiej (w wieku 21–45 lat)
- Białko C-reaktywne (CRP) < 5 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (np. operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Regularne przyjmowanie żelaza i innych suplementów odżywczych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Regularne przyjmowanie leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ostre lub niedawno przebyte objawy zapalne lub infekcyjne
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby metaboliczne
- Palenie
- Celiakia lub zaburzenia związane z glutenem
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (Hb < 14 g/dl u mężczyzn) ze stężeniem ferrytyny w surowicy < 30 ng/ml)
- Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy w normalnym zakresie (30–300 ng/ml u mężczyzn), ale niski poziom hemoglobiny (< 14 g/dl u mężczyzn)
- Stany przeciążenia żelazem (stężenie ferrytyny w surowicy > 300 ng/ml u mężczyzn)
- Znane dziedziczne zaburzenia metabolizmu żelaza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wołowina
Wołowina z wierzchu w pełni ugotowana, 200g
|
200 g wołowiny, która jest w pełni ugotowana, zostanie dostarczone uczestnikowi po całonocnym poście.
Interwencja jest jednorazowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI) w surowicy krwi po spożyciu czerwonego mięsa
Ramy czasowe: Podanie 2 godziny po posiłku
|
Próbki krwi pobrane 2 godziny po spożyciu czerwonego mięsa będą analizowane pod kątem stężenia żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI).
|
Podanie 2 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Walczyk, Ph.D, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Monsen ER, Hallberg L, Layrisse M, Hegsted DM, Cook JD, Mertz W, Finch CA. Estimation of available dietary iron. Am J Clin Nutr. 1978 Jan;31(1):134-41. doi: 10.1093/ajcn/31.1.134.
- Papanikolaou G, Pantopoulos K. Iron metabolism and toxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2005 Jan 15;202(2):199-211. doi: 10.1016/j.taap.2004.06.021.
- Hutchinson C, Al-Ashgar W, Liu DY, Hider RC, Powell JJ, Geissler CA. Oral ferrous sulphate leads to a marked increase in pro-oxidant nontransferrin-bound iron. Eur J Clin Invest. 2004 Nov;34(11):782-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01416.x. No abstract available.
- Schumann K, Kroll S, Romero-Abal ME, Georgiou NA, Marx JJ, Weiss G, Solomons NW. Impact of oral iron challenges on circulating non-transferrin-bound iron in healthy Guatemalan males. Ann Nutr Metab. 2012;60(2):98-107. doi: 10.1159/000336177. Epub 2012 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .