Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rylpiwiryna u młodzieży z supresją wirusologiczną

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mahidol University

Zamiana leczenia z efawirenzu na rylpiwirynę u tajskiej młodzieży zakażonej HIV z supresją wirusologiczną

Aby opisać wyniki immunologiczne i wirusologiczne (HIV RNA, CD4) po zmianie z EFV na RPV u nastolatków z supresją wirusologiczną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Podczas badania przesiewowego proces świadomej zgody zostanie zapewniony uczestnikowi lub jego prawnie akceptowalnym przedstawicielom przed jakąkolwiek procedurą badania. Tylko nastolatki, które znają swój status HIV, zostaną poproszone o wyrażenie zgody.

Dwudziestu nastolatków obserwowanych w HIV-NAT i Wydziale Pediatrii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chulalongkorn zostanie poproszonych o udział w badaniu podrzędnym PK. Uczestnik, który jest zapisany do badania PK zostanie poproszony o przyjęcie RPV rano po śniadaniu, a następnie rozpoczęcie oceny PK po tej dawce obserwowanej. Po badaniu farmakokinetycznym w 4. tygodniu Uczestnik będzie obserwowany wraz z pozostałymi 80 nastolatkami do końca badania. Uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie małej próbki włosów do badania stężeń RPV w 4, 12, 24 i 48 tygodniu po zmianie. Jest to opcja, w związku z czym uczestnik może odmówić oddania próbki włosów na każdej wizycie. Poziomy RNA HIV będą oznaczane podczas wizyt wyjściowych, w 12, 24 i 48 tygodniu. Jeśli HIV-RNA podczas którejkolwiek wizyty wynosi >50 kopii/ml, test na HIV-RNA zostanie powtórzony w ciągu 4-8 tygodni z poradnictwem dotyczącym poprawy przestrzegania zaleceń. Podczas każdej wizyty, jeśli HIV-RNA wynosi ≥1000 kopii/ml, zostaną przeprowadzone testy oporności genotypowej. Modyfikacja leczenia zarówno ze względu na oporność, jak i bezpieczeństwo będzie podlegać decyzji głównego badacza ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież zakażona wirusem HIV w wieku 12-18 lat;
  • Masa ciała >25 kilogramów;
  • Obecnie leczony stabilnym HAART opartym na EFV (EFV plus dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [N(t)RTI]) przez ponad 3 miesiące przed włączeniem;
  • HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • AlAT <200 IU/l w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Opiekunowie wyrażają pisemną świadomą zgodę, a nastolatki, które znają swój status HIV (tj. zostały w pełni ujawnione), wyrażają zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody mutacji oporności związanych z NNRTI z poprzednich badań oporności genotypowej;
  • Obecnie ma PI w schemacie HAART;
  • Ma obecnie aktywną infekcję związaną z HIV (podmiot może zostać włączony po opanowaniu infekcji);
  • Ma poważne problemy medyczne, które mogłyby zagrozić wynikom badań (w opinii głównego badacza ośrodka);
  • Ciąża (dozwolone są kobiety po porodzie);
  • Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę RPV (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna, roksytromycyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Otwarte, jednoramienne badanie, badanym lekiem jest rylpiwiryna
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Edurant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nastolatków z HIV-RNA <50 kopii/ml po 48 tygodniach od zmiany.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Używanie testu tworzenia śladów i podtestu kodowania testu sortowania kart WISC-III Wisconsin (WCST) Niewerbalna część standardowych matryc progresywnych
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 24
Korzystanie z PedsQLTM 4.0
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 24
Zmiana profili lipidowych po przejściu na schematy zawierające RPV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Pomiar cholesterolu (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo po przejściu na reżim zawierający RPV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Zmierz poziom cukru we krwi na czczo (mg/dl)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Intensywny parametr PK (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu; AUC0-24) RPV u 20 pacjentów po 4 tygodniach od zmiany na schematy leczenia zawierające RPV.
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmierzyć powierzchnię pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24): jednostka; ng.h/ml
tydzień 4
Intensywny parametr PK (maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu;(Cmax)) RPV u 20 pacjentów po 4 tygodniach od zmiany na schematy zawierające RPV.
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmierz maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax): jednostka; ng/ml
tydzień 4
Intensywny parametr PK (minimalne stężenie leku w osoczu; (Ctrough)) RPV u 20 pacjentów po 4 tygodniach od zmiany na schematy zawierające RPV.
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmierz minimalne stężenie leku w osoczu (Ctrough): jednostka; ng/ml
tydzień 4
Opis mutacji oporności u młodzieży z niepowodzeniem leczenia RPV
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Podczas każdej wizyty, jeśli HIV-RNA wynosi ≥1000 kopii/ml, zostaną przeprowadzone testy oporności genotypowej. Korzystanie z HIV-1 Oporność na leki przeciwretrowirusowe Genotypowanie ViriSeq HIV-1
wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan badacza do danych klinicznych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj