- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036787
Czy są jakieś różnice w rozwoju motorycznym i poznawczym między wcześniakami a wczesnymi wcześniakami?
27 września 2018 zaktualizowane przez: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
Czy są jakieś różnice w rozwoju motorycznym i poznawczym między wcześniakami (
Niemowlęta urodzone przedwcześnie mają zwiększone ryzyko niekorzystnych długoterminowych skutków rozwojowych. Ryzyko związane z porodem przedwczesnym wzrasta wraz ze spadkiem wieku ciążowego, a podatność pozostaje w przypadku skrajnie bardzo przedwczesnego (<32 tygodni) i umiarkowanie późnego wcześniaka (>32 tygodni) .
W piśmiennictwie istnieje wiele badań, które wykazały, że częstość występowania opóźnienia rozwojowego wzrasta wraz z przedwczesnym porodem.
Jednak w literaturze nie ma badań poświęconych długoterminowej obserwacji rozwoju motorycznego i poznawczego w podgrupach wcześniaków.
Stąd celem niniejszej pracy jest ocena różnic w rozwoju motorycznym i poznawczym wcześniaków średnio-późnych (>32 tyg.) i skrajnie-bardzo wcześniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wygoda niemowląt z przedwczesnym porodem Rekrutacja z Gazi University, Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Fizjoterapii i Rehabilitacji.
Niemowlęta dzielą się na dwie grupy w zależności od wieku ciążowego.
Niemowlęta w wieku ciążowym od 32-36 tygodni do 6 dni (wliczając podane dni) są klasyfikowane jako średnio-późne wcześniaki, podczas gdy te urodzone przed 32 tygodniem są grupowane jako skrajnie i bardzo przedwcześnie urodzone.
Każda grupa zawiera 20 dzieci.
Po pierwsze, pozyskiwane są informacje socjodemograficzne i historie dzieci.
Wiek i dane kontaktowe rodziców są rejestrowane.
Pytania dotyczą prenatalnych i porodowych czynników ryzyka matek.
Wiek ciążowy, wzrost, waga i obwody głowy noworodków są rejestrowane.
Pytają o liczbę ciąż, urodzeń żywych i poronień, rodzaj porodu, ciąże mnogie u matek oraz pokrewieństwo między rodzicami. Skala Motoryki Niemowląt Alberta służy do oceny spontanicznych ruchów motorycznych dziecka.
Ocenia dziecko w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development służy do oceny rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego niemowląt.
Wszystkie niemowlęta będą testowane w wieku 3-6-9-12-15-18-24 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
wcześniaków urodzonych <37 tyg.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skorygowany wiek do 24 miesięcy, urodzony w wieku ciążowym 36 tygodni i 6 dni lub wcześniej, bez żadnej choroby ogólnoustrojowej i wyrażający zgodę na włączenie się do badania
Kryteria wyłączenia:
- wieku powyżej 24 miesięcy i urodzonych w wieku ciążowym 37 tygodni lub więcej
- z głównym czynnikiem ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
średnio-wczesnych wcześniaków
niemowlęcia, które urodzi się w 32-37 tygodniu z interwencją rodzinną
|
behawioralne doradza rodzinie w zakresie prawidłowego rozwoju motorycznego
|
skrajnie bardzo wcześniaków
niemowlęcia, które urodzi się w 27-32 tygodniu z interwencją rodzinną
|
behawioralne doradza rodzinie w zakresie prawidłowego rozwoju motorycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój motoryczny oceniany za pomocą Alberta Infant Motor Scale
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od początku do dwóch lat
|
Skala motoryczna Alberta dla niemowląt będzie używana
|
Co 3 miesiące od początku do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój poznawczy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od początku do dwóch lat
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
Co 3 miesiące od początku do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11223 (Inny identyfikator: FUNDESALUD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie mamy jeszcze decyzji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wcześniakiem
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaZakończonyObjawy baby bluesaHiszpania
Badania kliniczne na interwencja rodzinna
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyZwężenie naczyń wieńcowychRepublika Korei
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony