- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036787
¿Existe alguna diferencia en el desarrollo motor y cognitivo entre los bebés prematuros y prematuros tempranos?
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
¿Existe alguna diferencia en el desarrollo motor y cognitivo entre prematuros (
Los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de resultados adversos del desarrollo a largo plazo. El riesgo asociado con el parto prematuro aumenta a medida que disminuye la edad gestacional, y la vulnerabilidad permanece en los prematuros extremadamente-muy prematuros (<32 semanas) y prematuros tardíos moderados (>32 semanas) .
Hay muchos estudios en la literatura que muestran que la prevalencia de retraso en el desarrollo aumenta con el nacimiento prematuro.
Sin embargo, no hay ningún estudio en la literatura que investigue el desarrollo cognitivo y motor de seguimiento a largo plazo en subgrupos de bebés prematuros.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar las diferencias en el desarrollo motor y cognitivo en bebés prematuros moderados-tardíos (> 32 semanas) y extremadamente prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una conveniencia de reclutamiento de bebés con parto prematuro de la Universidad de Gazi, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación.
Los bebés se dividen en dos grupos según la edad gestacional.
Los bebés con edades gestacionales entre 32-36 semanas y 6 días (incluidos los días dados) se clasifican como prematuros moderados a tardíos, mientras que los nacidos antes de las 32 semanas se agrupan como prematuros extremos y muy prematuros.
Cada grupo contiene 20 bebés.
En primer lugar, se está obteniendo información sociodemográfica e historias de los bebés.
Se registran las edades y la información de contacto de los padres.
Se cuestionan los factores de riesgo prenatales y natales de las madres.
Se registran las edades gestacionales y la altura, el peso y las circunferencias de la cabeza de los bebés al nacer.
Se pregunta por el número de embarazos, nacidos vivos y abortos, tipo de parto, embarazos múltiples para las madres, así como la consanguinidad entre los padres. La Escala Motora Infantil de Alberta se utiliza para evaluar los movimientos motores espontáneos del bebé.
Evalúa al bebé en posición prona, supina, sentada y de pie.
Las escalas Bayley Scales of Infant and Toddler Development evalúan el desarrollo cognitivo, lingüístico y motor de los bebés.
Todos los bebés serán examinados a los 3-6-9-12-15-18-24 meses de edad.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros con <37 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ajustada de 24 meses o menos, nacido con una edad gestacional de 36 semanas y 6 días o antes, sin ninguna enfermedad sistémica y aceptando participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 24 meses y nacido con una edad gestacional de 37 semanas o más
- tener un factor de riesgo importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
recién nacidos prematuros moderados-tempranos
bebé que nace en 32 semanas a 37 semanas con intervención basada en la familia
|
consejos conductuales a la familia para el desarrollo motor normal
|
bebés extremadamente prematuros
bebé que nace en 27 semanas a 32 semanas con intervención basada en la familia
|
consejos conductuales a la familia para el desarrollo motor normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo motor evaluado con la Escala Motora Infantil de Alberta
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el inicio hasta los dos años
|
La báscula motora infantil de Alberta va a utilizar
|
Cada 3 meses desde el inicio hasta los dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo cognitivo evaluado con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el inicio hasta los dos años
|
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
|
Cada 3 meses desde el inicio hasta los dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11223 (Otro identificador: FUNDESALUD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no hemos decidido
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