Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRK-820 u osób poddawanych hemodializie ze świądem mocznicowym lub bez

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Badanie fazy 1 mające na celu obserwację bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek TRK-820 u pacjentów poddawanych hemodializie oraz obserwację wpływu na świąd mocznicowy

Niniejsze badanie jest badaniem dwuczęściowym.

Część A to otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 5 μg TRK-820 podawanego doustnie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają hemodializy.

Część B to projekt otwartego badania dawek wielokrotnych, którego celem jest określenie PK, PD, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek u pacjentów z ESRD, którzy wymagają hemodializy z opornym na leczenie świądem mocznicowym (UP). Każdy pacjent otrzyma 3 dawki TRK-820 (2,5, 5 i 10 μg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, niepalący mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat) ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • U pacjentów zdiagnozowano klinicznie UP, którego nie można kontrolować za pomocą obecnych leków lub terapii. (Część tylko B)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na opioidy lub składniki badanego leku.
  • Pacjent ma świąd inny niż związany z ESRD (tj. UP). (tylko część B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TRK-820
Składnik A: 5 μg Składnik B: 2,5-10 μg
Lek: TRK-820
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek nalfurafiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 24 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 24 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą czasu od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h)
Ramy czasowe: Część A; 24 godziny po podaniu, część B; 24 godziny po podaniu każdej dawki
Część A; 24 godziny po podaniu, część B; 24 godziny po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: pozorny klirens całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: końcowa szybkość eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakokinetyczne: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Część A; przed podaniem dawki do 60 godzin po podaniu, część B; przed podaniem do 48 godzin po podaniu każdej dawki
Parametry farmakodynamiczne: zmniejszenie wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tylko część B; Linia bazowa do tygodnia 5
Tylko część B; Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU820UPC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRK-820

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj