- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045900
Pomiary dopasowania kolorów i efektu mieszania
Pomiary dopasowania kolorów i efektu mieszania półprzezroczystych i cieniowanych kompozytów żywicznych typu Bulk Fill [Badanie ex vivo i in vivo]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dopasowanie kolorów może być jedynym parametrem leczenia, o który chodzi pacjentowi. Niedopasowanie właściwego koloru zębów może prowadzić do niepowodzenia mechanicznej i biologicznej odbudowy. Aż 80% pacjentów wyraziło niezadowolenie z postrzeganego koloru swoich uzupełnień zębowych. Właściwe odwzorowanie kolorów jest zatem uważane za jeden z najbardziej złożonych i frustrujących problemów w stomatologii odtwórczej.
Skurcz polimeryzacyjny to kolejny poważny problem, który powoduje uwięzienie naprężeń, które mogą skrócić kliniczną żywotność uzupełnienia. Aby to zmniejszyć, kompozyt żywiczny jest nakładany w odstępach, ponieważ każdy przyrost kompensuje poprzedni. Te przyrosty wynoszą zwykle 2 mm każdy, aby umożliwić penetrację światła utwardzającego. Ponieważ odcień żywicy jest ciemniejszy, a rozmiar wypełniacza większy, głębokość utwardzania będzie bardziej ograniczona. Nie ma więc wątpliwości, że im bardziej półprzezroczysty jest odcień żywicy, tym większa jest głębokość utwardzania. Należy zauważyć, że stopniowe umieszczanie jest żmudną, czasochłonną i bardzo delikatną techniką. Niewłaściwe umieszczenie może spowodować uwięzienie pęcherzyków powietrza lub porowatość, co może skutkować słabym uzupełnieniem.
Kompozyty żywiczne typu bulk-fill zaprojektowane specjalnie do dużych uzupełnień w odcinku bocznym. Reprezentują nową erę w technologii bezpośredniego napełniania i odejście od tradycyjnego systemu przyrostowego 2 mm. Kompozyty żywiczne typu Bulk-Fill są możliwe do utwardzenia na głębokości od 3,5 do 5,5 mm. Zmniejsza to pracochłonność i czas zabiegu oraz gwarantuje rozwiązanie problemu skurczu polimeryzacyjnego. Należy zauważyć, że materiały typu bulk-fill nie stanowią jednolitej klasy materiałów, mają różne konsystencje, które można rzeźbić i płynnie. Również niektóre firmy produkują półprzezroczysty odcień, który, jak twierdzą, powinien pasować do prawie każdego koloru zębów. Nazywa się to efektem mieszania, w którym materiał może przyjąć odcień otaczającej struktury zęba, gwarantując w ten sposób rozwiązanie problemu z dopasowaniem koloru.
W literaturze brak jest również porównania efektu mieszania i dopasowywania kolorów półprzezroczystego cieniowanego kompozytu żywicznego typu bulk-fill z cieniowanym kompozytem żywicznym typu bulk-fill. Tak więc w tych badaniach ocenimy wpływ cieniowanych kompozytów żywicznych typu bulk-fill na półprzezroczysty odcień kompozytu żywicznego typu bulk-fill in vivo i ex-vivo za pomocą spektrofotometru i kontroli wizualnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z prostymi zębami bocznymi klasy I byłyby wybierane bez preferencji wieku i płci.
- Wybrane zęby trzonowe powinny być cieniowane tylko w A2 i A3, ponieważ są to odcienie badane.
- Preferowani są pacjenci z wieloma próchnicami.
- Pacjenci powinni być wolni od opieki medycznej i mieć dobry stan zdrowia.
- Wybrane zęby trzonowe powinny być żywe.
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo głębokie próchnicze zęby trzonowe, które są wskazane do leczenia kanałowego lub przykrycia miazgi.
- Zęby, które są popękane, mocno spróchniałe korony, nienadające się do odbudowy, zaatakowane przyzębie, martwe lub z ropniami.
- Pacjenci, którzy odmówią przyjęcia udziału lub będą mieli zaburzenia psychiczne, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Półprzezroczysty kompozyt żywiczny typu bulk-fill
*Cieniowany kompozyt żywiczny typu bulk-fill.
Kompozyt żywiczny typu bulk-fill, który nie ma odcienia i może pasować do każdego innego odcienia.
Zostanie on porównany pod względem dokładności odcienia z kompozytem żywicznym typu „bulk fill”.
|
Kompozyt dentystyczny typu bulk-fill w odcieniach A1, A2, A3
|
EKSPERYMENTALNY: Cieniowany kompozyt żywiczny typu bulk-fill
* Przezroczysty kompozyt żywiczny typu „bulk fill” Kompozyt żywiczny typu „bulk fill” ma określony odcień i powinien być wypełniany tylko w zębach o odpowiednim odcieniu
|
Kompozyt dentystyczny typu bulk-fill w odcieniach A1, A2, A3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualne dopasowywanie i mieszanie kolorów in vivo za pomocą efektów wizualnych Ocena od 1 do 5
Ramy czasowe: Natychmiast podczas tej samej wizyty
|
Ocena wizualna od 1-5.
Ranga (1) dotyczy niedopasowania lub całkowitego braku akceptacji, (2) słabego dopasowania lub prawie nieakceptacji, (3) dobrego dopasowania lub akceptacji, (4) bliskiego dopasowania lub małej różnicy, (5) dokładnego dopasowania Dopasuj lub nie ma różnicy kolorów
|
Natychmiast podczas tej samej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2017-1-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cieniowany kompozyt żywiczny typu bulk-fill
-
Dow University of Health SciencesZakończonySzyny | Uraz dentystycznyPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyPróchnica, stomatologia | Odbudowa po stomatologiiChile
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyBulk-fill, który jest specjalnym rodzajem kompozytu żywicznego | Metakrylan bisfenolu A-glicydyluEgipt
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWydajność kliniczna SonicFill | Sonikowany kompozyt żywiczny typu Bulk-Fill
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębów
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityZakończonyKompozyt dentystycznyIndyk
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyNiepowodzenie odbudowy zębówEgipt