- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045900
Metingen van kleurafstemming en overvloei-effect
Metingen van kleurafstemming en mengeffect van doorschijnende en gearceerde bulkvulharscomposieten [Ex-vivo en in-vivo studie]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleurafstemming kan de enige behandelingsparameter zijn waarmee de patiënt zich bezighoudt. Als de juiste kleur van de tanden niet overeenkomt, kan een mechanisch en biologisch succesvolle restauratie mislukken. Tot 80% van de patiënten uitte hun ontevredenheid over de waargenomen kleur van hun tandheelkundige restauraties. Daarom wordt een juiste kleurweergave beschouwd als een van de meest complexe en frustrerende problemen in de restauratieve tandheelkunde.
Polymerisatiekrimp is een ander ernstig probleem dat spanningen veroorzaakt die de klinische levensduur van de restauratie kunnen verkorten. In een poging om dit te verminderen, wordt harscomposiet in stappen geplaatst, aangezien elke stap de vorige compenseert. Deze stappen zijn meestal elk 2 mm om de penetratie van uithardingslicht mogelijk te maken. Naarmate de harstint donkerder is en de vulstof groter is, zal de uithardingsdiepte beperkter zijn. Het lijdt dus geen twijfel dat hoe doorzichtiger de tint van de hars is, hoe hoger de uithardingsdiepte. Opgemerkt wordt dat stapsgewijze plaatsing een vervelende, tijdrovende en zeer gevoelige techniek is. Onjuiste plaatsing kan leiden tot insluiting van luchtbellen of porositeit, wat kan resulteren in een zwakke restauratie.
De bulkvulharscomposieten die speciaal zijn ontworpen voor grote posterieure restauraties. Ze vertegenwoordigen een nieuw tijdperk in directe vultechnologie en een paradigmaverschuiving weg van het traditionele systeem met stappen van 2 mm. Bulk-fill harscomposieten kunnen worden uitgehard in een diepte van 3,5 tot 5,5 mm. Dit vermindert de inspanning en tijd van de procedure en garandeert een oplossing voor het polymerisatiekrimpprobleem. Het is belangrijk op te merken dat bulkvulmaterialen geen uniforme materiaalklasse vormen, ze hebben verschillende consistenties, vormbaar en vloeibaar. Ook produceren sommige bedrijven een doorschijnende tint die, zoals ze beweren, bij bijna alle tandkleuren zou moeten passen. Dit wordt het blending-effect genoemd, waarbij het materiaal de schaduw van de omringende tandstructuur kan aannemen en zo een oplossing voor het kleuraanpassingsprobleem garandeert.
Ook is er een gebrek in de literatuur waarin het overvloei-effect en de kleurafstemming van doorschijnende bulkvulharscomposiet met schaduwrijke bulkvulharscomposiet worden vergeleken. Dus in dit onderzoek zullen we het effect van gearceerde bulk-fill harscomposieten in vivo en ex-vivo beoordelen tegen de doorschijnende shade bulk-fill harscomposiet door middel van spectrofotometer en visuele inspectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met eenvoudige klasse I achtertanden zouden worden geselecteerd zonder enige voorkeur voor leeftijd of geslacht.
- Geselecteerde kiezen mogen alleen A2 en A3 gearceerd zijn, aangezien dit tinten zijn die worden onderzocht.
- Patiënten met meerdere cariëstanden hebben de voorkeur.
- Patiënten moeten medisch vrij zijn en in goede gezondheid verkeren.
- Geselecteerde kiezen moeten van vitaal belang zijn.
- Patiënten dienen deelname aan het onderzoek te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Zeer diepe carieuze kiezen die geïndiceerd zijn voor wortelkanaalbehandeling of pulpaoverkapping.
- Tanden die gebarsten zijn, sterk vervallen kronen, niet-herstelbaar, parodontaal aangetast, niet-vitaal of abces.
- Patiënten die deelname weigeren of psychische stoornissen hebben, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Doorschijnend bulk-fill harscomposiet
*Shaded bulk-fill harscomposiet.
Bulkvulharscomposiet dat geen tint heeft en elke andere tint kan evenaren.
Het zal qua kleurnauwkeurigheid worden vergeleken met het haded bulk-fill harscomposiet.
|
Tandheelkundig bulkvulharscomposiet met de kleuren A1, A2, A3
|
EXPERIMENTEEL: Shaded bulk-fill harscomposiet
*Doorschijnend bulkvulharscomposiet Bulkvulharscomposiet dat een specifieke tint heeft en alleen in tanden met de overeenkomstige tint mag worden opgevuld
|
Tandheelkundig bulkvulharscomposiet met de kleuren A1, A2, A3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In-vivo visuele kleurafstemming en overvloei-effect door visuele score van 1 tot 5
Tijdsspanne: Onmiddellijk in hetzelfde bezoek
|
Visuele score van 1-5.
De rang (1) is voor mismatch of totaal niet geaccepteerd, (2) is voor slechte match of nauwelijks geaccepteerd, (3) is voor goede match of geaccepteerd, (4) is voor goede match of klein verschil, (5) is voor exact overeenkomen of geen kleurverschil
|
Onmiddellijk in hetzelfde bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2017-1-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandbederf
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie ToothVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië
Klinische onderzoeken op Shaded bulk-fill harscomposiet
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendBulk-fill, wat een speciaal type harscomposiet is | Bisfenol A-glycidylmethacrylaatEgypte
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
Mansoura UniversityActief, niet wervend
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityVoltooidFalen van tandheelkundige restauratie van marginale integriteit
-
Hacettepe UniversityOnbekend
-
Pakistan Institute of Medical SciencesVoltooidTandcariës klasse II | Gevoeligheid, tandPakistan
-
Dow University of Health SciencesVoltooidSpalken | Tandheelkundig traumaPakistan
-
Mansoura UniversityVoltooidTandcariës klasse IIEgypte
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MVoltooidCariës | Falen van gebitsherstelVerenigde Staten
-
Universidad Nacional Andres BelloVoltooidCariës, tandheelkunde | Post tandheelkundige restauratieChili