- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03045900
Měření shody barev a efektu prolnutí
Měření barevného přizpůsobení a efektu prolnutí průsvitných a zastíněných kompozitů s hromadnou výplní [studie ex vivo a in vivo]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barevná shoda může být jediným parametrem léčby, který se pacienta týká. Nedodržení správné barvy zubů může vést k selhání mechanicky a biologicky úspěšné náhrady. Až 80 % pacientů vyjádřilo svou nespokojenost s vnímanou barvou jejich zubních náhrad. Správná reprodukce barev je tedy považována za jeden z nejsložitějších a nejfrustrujících problémů v záchovné stomatologii.
Polymerizační smrštění je dalším závažným problémem, který způsobuje zachycení napětí, které může zkrátit klinickou životnost výplně. Ve snaze toto snížit je pryskyřičný kompozit umístěn v přírůstcích, protože každý přírůstek kompenzuje předchozí. Každý z těchto přírůstků je obvykle 2 mm, aby umožnil pronikání vytvrzovacího světla. Vzhledem k tomu, že odstín pryskyřice je tmavší a velikost plniva je větší, hloubka vytvrzení bude omezenější. Není tedy pochyb, že čím průsvitnější je odstín pryskyřice, tím vyšší je hloubka vytvrzení. Je třeba poznamenat, že postupné umístění je únavná, časově náročná a velmi citlivá technika. Nesprávné umístění může mít za následek zachycení vzduchových bublin nebo poréznost, která může mít za následek slabou náhradu.
Pryskyřičné kompozity s hromadnou výplní speciálně navržené pro velké zadní výplně. Představují novou éru v technologii přímého plnění a posun paradigmatu od tradičního 2mm přírůstkového systému. Bulk-fill pryskyřičný kompozit je možné vytvrzovat v hloubce 3,5 až 5,5 mm. To snižuje námahu a čas procesu a zaručuje řešení problému polymeračního smrštění. Je důležité poznamenat, že sypké výplňové materiály netvoří jednotnou třídu materiálů, mají různé konzistence, tvarovatelné a tekuté. Některé společnosti také vyrábějí průsvitný odstín, který by měl odpovídat téměř všem barvám zubů, jak tvrdí. Tomu se říká blending efekt, kdy materiál může převzít odstín okolní struktury zubu a zaručit tak řešení problému s barevností.
V literatuře je také nedostatek, který srovnává mísící efekt a barevnou shodu průsvitného barevného kompozitu s objemovou výplní se stínovaným kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem. V tomto výzkumu tedy posoudíme účinek zastíněných kompozitních výplní z pryskyřice proti průsvitnému barevnému kompozitu s objemovou výplní in-vivo a ex-vivo pomocí spektrofotometru a vizuální kontroly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s jednoduchými zadními zuby třídy I by byli vybráni bez jakéhokoli upřednostňování věku nebo pohlaví.
- Vybrané stoličky by měly mít pouze odstíny A2 a A3, protože tyto odstíny jsou předmětem zkoumání.
- Preferují se pacienti s více kazovými zuby.
- Pacienti by měli být zdravotně nezávadní a v dobrém zdravotním stavu.
- Vybrané stoličky by měly být vitální.
- Pacienti by měli účast ve studii přijmout.
Kritéria vyloučení:
- Velmi hluboké kazivé stoličky, které jsou indikovány k ošetření kořenových kanálků nebo překrytí dřeně.
- Zuby, které jsou popraskané, silně rozpadlé korunky, neobnovitelné, periodontálně postižené, nevitální nebo s abscesem.
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo měli psychickou poruchu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Průsvitný kompozitní pryskyřičný výplň
*Stínovaný kompozitní pryskyřičný výplň.
Pryskyřičný kompozit s hromadnou výplní, který nemá žádný odstín a mohl by odpovídat jakémukoli jinému odstínu.
Přesnost odstínu bude porovnána s kompozitem z pryskyřice typu Haded.
|
Dentální výplňový pryskyřičný kompozit s odstíny A1, A2, A3
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stínovaný kompozitní pryskyřičný výplň
*Translucentní pryskyřičný kompozit s objemovou výplní Kompozit z pryskyřice s objemovou výplní, který má specifický odstín a měl by být vyplněn pouze zuby s odpovídajícím odstínem
|
Dentální výplňový pryskyřičný kompozit s odstíny A1, A2, A3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-vivo vizuální přizpůsobení barev a efekt prolnutí pomocí vizuálního skóre od 1 do 5
Časové okno: Ihned při stejné návštěvě
|
Vizuální skóre od 1-5.
Hodnocení (1) je pro nesoulad nebo zcela nepřijaté, (2) je pro špatnou shodu nebo stěží přijato, (3) je pro dobrou shodu nebo přijato, (4) je pro těsnou shodu nebo malý rozdíl, (5) je pro přesnou shodu shodu nebo žádný barevný rozdíl
|
Ihned při stejné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2017-1-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na Stínovaný kompozitní pryskyřičný výplň
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborBulk-fill, což je speciální typ pryskyřicového kompozitu | Bisfenol A-glycidylmethakrylátEgypt
-
EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityDokončeno
-
Minia UniversityDokončenoKlinický výkon SonicFill | Sonicated Bulk-fill Resin CompositeEgypt
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Ataturk UniversityAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitZatím nenabírámeZubní kaz třídy II | Kompozitní pryskyřiceTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoKazy třídy II | Zubní kaz; DentinEgypt
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborOnemocnění zubůTurecko (Türkiye)