- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045900
A színillesztés és a keverési hatás mérése
Átlátszó és árnyékolt, ömlesztett töltetű gyantakompozitok színegyezésének és keverési hatásának mérése [Ex-vivo és in vivo vizsgálat]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A színegyeztetés lehet a kezelés egyetlen paramétere, amellyel a páciens foglalkozik. A fogak megfelelő színének elmulasztása a mechanikai és biológiailag sikeres helyreállítás kudarcához vezethet. A betegek 80%-a fejezte ki elégedetlenségét a fogpótlások színével kapcsolatban. Így a megfelelő színvisszaadás a resztoratív fogászat egyik legösszetettebb és legfrusztrálóbb problémája.
A polimerizációs zsugorodás egy másik komoly probléma, amely feszültségek beszorulását okozza, ami lerövidítheti a restauráció klinikai élettartamát. Ennek csökkentése érdekében a gyanta kompozitot fokozatosan helyezik el, mivel minden lépés kompenzálja az előzőt. Ezek a lépések általában 2 mm-esek, hogy lehetővé tegyék a kötőfény behatolását. Mivel a gyanta árnyalata sötétebb és a töltőanyag mérete nagyobb, a kikeményedési mélység korlátozottabb lesz. Tehát nem kétséges, hogy minél áttetszőbb a gyanta árnyalata, annál nagyobb a kikeményedés mélysége. Megjegyzendő, hogy a fokozatos elhelyezés fárasztó, időigényes és nagyon érzékeny technika. A helytelen elhelyezés légbuborékok beszorulását vagy porozitását eredményezheti, ami gyenge helyreállítást eredményezhet.
Az ömlesztett töltetű műgyanta kompozitok kifejezetten nagyméretű posterior restaurációkhoz készültek. Új korszakot képviselnek a közvetlen töltési technológiában, és paradigmaváltást jelentenek a hagyományos 2 mm-es növekményes rendszertől. Az ömlesztett töltetű gyanta kompozit 3,5-5,5 mm mélységben térhálósítható. Ez csökkenti az eljárás erőfeszítéseit és idejét, és megoldást jelent a polimerizációs zsugorodási problémára. Fontos megjegyezni, hogy az ömlesztett töltet anyagok nem alkotnak egy egységes anyagosztályt, különböző állagúak, formázhatók és folyósíthatók. Néhány vállalat olyan áttetsző árnyalatot is gyárt, amely szinte minden fogszínhez illeszkedik, ahogy azt állítják. Ezt nevezzük keverési effektusnak, ahol az anyag átveheti a környező fogszerkezet árnyalatát, és így megoldást jelenthet a színillesztési problémára.
Szintén hiányosság van az irodalomban, amely összehasonlítja az áttetsző árnyalatú ömlesztett gyanta kompozit keverési hatását és színegyezését az árnyékolt ömlesztett töltetű gyanta kompozittal. Tehát ebben a kutatásban spektrofotométerrel és szemrevételezéssel értékeljük az árnyékolt ömlesztett gyanta kompozitok hatását az áttetsző árnyalatú ömlesztett töltet gyanta kompozithoz in vivo és ex vivo.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyszerű, I. osztályú hátsó fogakkal rendelkező embereket kor vagy nem preferenciája nélkül választanák ki.
- A kiválasztott őrlőfogakat csak A2-es és A3-as árnyalattal szabad árnyékolni, mivel ezek vizsgálat alatt álló árnyalatok.
- A több fogszuvasodásos fogú betegek előnyben részesítendők.
- A betegeknek orvosilag mentesnek és jó egészségnek kell lenniük.
- A kiválasztott őrlőfogak létfontosságúak legyenek.
- A betegeknek el kell fogadniuk a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Nagyon mély fogszuvas őrlőfogak, amelyek gyökérkezelésre vagy pulpasapkázásra javallottak.
- Repedezett, erősen szuvas koronás fogak, nem helyreállíthatók, parodontálisan érintettek, nem létfontosságúak vagy tályogosak.
- Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt vagy pszichés zavaruk volt, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Átlátszó ömlesztett töltetű gyanta kompozit
* Árnyékolt ömlesztett töltetű gyanta kompozit.
Tömeges töltésű gyanta kompozit, amelynek nincs árnyalata, és bármely más árnyalathoz illeszkedik.
Az árnyékolás pontosságát a haded ömlesztett töltetű gyantakompozithoz hasonlítják majd.
|
Fogászati ömlesztett töltőgyanta kompozit A1, A2, A3 árnyalatokkal
|
|
KÍSÉRLETI: Árnyékolt ömlesztett töltetű gyanta kompozit
*Átlátszó ömlesztett töltőgyanta kompozit Tömeges töltésű gyanta kompozit, amelynek meghatározott árnyalata van, és csak a megfelelő árnyalattal szabad a fogakba tölteni
|
Fogászati ömlesztett töltőgyanta kompozit A1, A2, A3 árnyalatokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vivo vizuális színillesztés és keverési hatás vizuális pontszám alapján 1-től 5-ig
Időkeret: Rögtön ugyanabban a látogatásban
|
Vizuális pontszám 1-5.
A rang (1) az eltérést vagy teljesen elfogadhatatlant jelenti, (2) a rossz egyezést vagy alig fogadják el, (3) a jó egyezést vagy az elfogadott, (4) a szoros egyezést vagy kis különbséget, az (5) a pontos egyezést egyezik vagy nincs színkülönbség
|
Rögtön ugyanabban a látogatásban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2017-1-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .