Ostre zapalenie po usunięciu zęba mądrości (OTTO-SYST)
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Ogólnoustrojowe zapalenie po usunięciu zęba mądrości: badanie kliniczno-kontrolne
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego (ósemki) jest jedną z najczęstszych interwencji w stomatologii. Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat poziomu ogólnego stanu zapalnego ciała osób z zatrzymanymi lub częściowo zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi. Ponadto nie jest znany możliwy wpływ chirurgicznego usunięcia zębów mądrości na ogólny stan zdrowia.
Tak więc zaprojektowano badanie, w którym wzięło udział 40 osób. U 20 osób wystąpiła obustronna patologia zębów mądrości, wymagająca usunięcia obu zębów. Grupę kontrolną stanowiło 20 osób bez zębów mądrości lub całkowicie wyrżniętych zębów mądrości bez patologii lub wcześniejszej ekstrakcji obu zębów mądrości.
W obu grupach badanie lekarsko-stomatologiczne zostanie przeprowadzone na początku badania i 3 miesiące po wyjściu z grupy kontrolnej lub po ekstrakcji drugiego trzeciego zęba trzonowego w grupie kontrolnej. Krew zostanie również pobrana w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i innych parametrów ogólnoustrojowych.
Parametry oceniono za pomocą wysokoczułej analizy białka c-reaktywnego (CRP), lipidów, fibrynogenu, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest jedną z najczęstszych interwencji w stomatologii.
Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat ogólnoustrojowego aspektu pacjentów z zatrzymanymi lub częściowo zatrzymanymi trzecimi trzonowcami oraz możliwego wpływu chirurgicznego usunięcia na ich parametry ogólnoustrojowe.
Badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 40 pacjentów zostało zaprojektowane w celu oceny i) ogólnego ogólnoustrojowego stanu zapalnego i metabolizmu pacjentów z obustronnymi trzecimi trzonowcami w porównaniu z pacjentami bez trzecich trzonowców oraz ii) wpływu obustronnego usunięcia w bezpośrednim i średnim okresie pooperacyjnym.
Parametry ogólnoustrojowe ocenia się za pomocą wysokoczułej analizy białka c-reaktywnego (CRP), lipidów, fibrynogenu, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki: obustronna patologia zębów mądrości.
- kontrola: agenezja/poprzednie ekstrakcje/brak objawów dolnych trzecich zębów trzonowych.
Kryteria wyłączenia:
- młodsi niż 18 lat i starsi niż 65 lat;
- samice w ciąży lub karmiące;
- kobiety stosujące metody antykoncepcji;
- cierpiących na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową;
- w ciągu 30 dni przed włączeniem poddawanych jakiemukolwiek leczeniu farmakologicznemu
- pacjenci z chorobą przyzębia (diagnostyka radiologiczna pionowych ubytków kostnych lub resorpcji kości równej 20% długości korzenia);
- pacjenci z obszarami przeziernymi dla promieni rentgenowskich w okolicy wierzchołkowej i okołowierzchołkowej;
- pacjentów niezdolnych do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypadki: patologia zębów mądrości
Osoby dotknięte obustronną patologią zębów mądrości, w trakcie chirurgicznego usuwania
|
Po znieczuleniu zęba dolnego i nerwu policzkowego projektuje się trójkątny płat pełnej grubości z uwalniającym nacięciem na powierzchni mezjalno-policzkowej drugiego zęba trzonowego.
Następnie wykonuje się ostektomię, a ząb jest dzielony i delikatnie podnoszony.
Po usunięciu wszystkich elementów zęba następuje dokładne oględziny zębodołu i zaszycie płata szwami przerywanymi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: brak patologii zębów mądrości
Osoby wykazujące agenezję/poprzednie ekstrakcje/brak objawów dolnych trzecich zębów trzonowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
Wysokoczułe osoczowe białko C-reaktywne
|
linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
dialdehyd malonowy w osoczu
|
linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
|
Zmiany liponadtlenków (LOOH)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
stężenia liponadtlenków w osoczu
|
linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
|
Zmiany mocy antyoksydacyjnej redukującej żelazo (FRAP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
Poziomy FRAP w osoczu
|
linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
|
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu śródbłonka (FMD) obliczonym jako maksymalny procentowy wzrost średnicy naczynia krwionośnego powyżej linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
Zależna od śródbłonka odpowiedź tętnicy ramiennej w odpowiedzi na zwiększony przepływ krwi za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości z głowicą liniową 7,5 MHz
|
linii bazowej, 24 i trzy miesiące po drugiej ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .