- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03050931
Elektryczna tomografia impedancyjna padaczki
Obrazowanie udaru, padaczki i potencjałów wywołanych w mózgu za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) może dawać powtarzalne i dokładne obrazy u osób z padaczką w porównaniu z istniejącymi standardami, takimi jak MRI, CT lub EEG.
Elektryczna tomografia impedancyjna to stosunkowo nowa metoda obrazowania medycznego, która może dostarczyć nowych obrazów funkcji mózgu. Jest szybki, przenośny, bezpieczny i niedrogi, ale obecnie ma stosunkowo słabą rozdzielczość przestrzenną. Tworzy obrazy wewnętrznej impedancji elektrycznej osoby z padaczką za pomocą pierścieni EKG, takich jak elektrody na skórze, wewnątrzczaszkowe maty elektrodowe lub głębokie elektrody wprowadzane chirurgicznie w ramach oceny klinicznej. Nagrywanie EIT będzie odbywać się równolegle z rutynowym nagrywaniem na oddziale. Po zakończeniu rejestracji obrazy EIT zostaną następnie przeanalizowane i porównane z innymi danymi obrazowymi pod kątem dokładności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowatorska metoda obrazowania medycznego, w której obrazy tomograficzne są szybko wytwarzane za pomocą elektrod umieszczonych wokół ciała. Grupa głównego wnioskodawcy wykazała, że EIT może szybko zobrazować funkcjonalną aktywność mózgu w przypadku udaru, padaczki i normalnej aktywności na modelach zwierzęcych oraz opracowała oprzyrządowanie i algorytmy rekonstrukcji obrazu, które dobrze sprawdzają się w zbiornikach w kształcie głowy.
Głównym celem tych badań jest optymalizacja i ocena dokładności tomografii impedancji elektrycznej (EIT) przy użyciu elektrod do skóry głowy, mat elektrod wewnątrzczaszkowych lub elektrod głębokich w obrazowaniu padaczki u ludzi. Jeśli się powiedzie, EIT ma potencjał dostarczenia nowego przenośnego urządzenia do obrazowania. Może być używany z elektrodami do skóry głowy i umożliwia obrazowanie początku i rozprzestrzeniania się napadów w 3D. Jakość obrazu byłaby lepsza w przypadku mat elektrod wewnątrzczaszkowych lub elektrod głębokich, które są już wszczepione osobom z ciężką padaczką, które są oceniane pod kątem operacji padaczki. W przypadku obu typów elektrod nowe informacje 3D umożliwią lepszą diagnostykę, a tym samym ukierunkowanie leczenia farmakologicznego. Może również utorować drogę do tłumienia napadów przez głęboką stymulację elektryczną mózgu, co może zmienić postępowanie w ciężkiej, nieuleczalnej padaczce. Może przynieść te same korzyści w obrazowaniu padaczki u noworodków i niemowląt.
Pacjenci ze zdiagnozowaną padaczką zostaną poproszeni o udział w badaniu EIT padaczki, następnie na skórę głowy badanych zostanie nałożonych do 32 elektrod lub systemy EIT zostaną połączone z istniejącymi systemami rejestracji wideo EEG i EIT będą rejestrowane w tym samym czas przy użyciu niektórych lub wszystkich dostępnych elektrod wewnątrzczaszkowych. Może również wykorzystywać elektrodę EEG skóry głowy umieszczoną na skórze głowy do celów klinicznych lub badawczych. Po zakończeniu rejestracji elektrody ze skóry głowy i ewentualna pasta zostaną usunięte, system EIT zostanie odłączony od videoEEG. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i porównane z innymi danymi obrazowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- EEG telemetry unit Neurophysiology National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z padaczką z aktywnymi napadami lub międzynapadowymi zmianami EEG (dla grupy elektrod do skóry głowy)
- Każdy pacjent z padaczką z aktywnymi napadami, kwalifikowany do operacji padaczki (dla grupy elektrod wewnątrzczaszkowych)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Padaczka z elektrodami wewnątrzczaszkowymi
Elektryczna tomografia impedancyjna z elektrodami głębokimi lub matami elektrodowymi wewnątrzczaszkowymi
|
EIT składa się z pudełka z elektroniką o wielkości zbliżonej do magnetowidu, laptopa i odprowadzeń, które zwykle łączą się z 16 lub 32 zewnętrznymi elektrodami podobnymi do EKG, umieszczonymi wokół pacjenta.
Obrazy są generowane przez przykładanie niewielkich sygnałów elektrycznych przez niektóre elektrody i rejestrowanie powstałych sygnałów w innych.
Stosowane sygnały są całkowicie bezpieczne, mieszczące się w ustalonych brytyjskich i unijnych granicach bezpieczeństwa i nie są wyczuwalne.
W przypadku badań elektrod wewnątrzczaszkowych systemy EIT zostaną połączone z istniejącymi systemami rejestracji wideo EEG, a EIT będzie rejestrowany w tym samym czasie przy użyciu niektórych lub wszystkich dostępnych elektrod wewnątrzczaszkowych.
Inne nazwy:
|
|
Padaczka z elektrodami do skóry głowy
Elektryczna tomografia impedancyjna z elektrodami do skóry głowy
|
EIT składa się z pudełka z elektroniką o wielkości zbliżonej do magnetowidu, laptopa i odprowadzeń, które zwykle łączą się z 16 lub 32 zewnętrznymi elektrodami podobnymi do EKG, umieszczonymi wokół pacjenta.
Obrazy są generowane przez przykładanie niewielkich sygnałów elektrycznych przez niektóre elektrody i rejestrowanie powstałych sygnałów w innych.
Stosowane sygnały są całkowicie bezpieczne, mieszczące się w ustalonych brytyjskich i unijnych granicach bezpieczeństwa i nie są wyczuwalne.
W przypadku badań elektrod wewnątrzczaszkowych systemy EIT zostaną połączone z istniejącymi systemami rejestracji wideo EEG, a EIT będzie rejestrowany w tym samym czasie przy użyciu niektórych lub wszystkich dostępnych elektrod wewnątrzczaszkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność obrazów EIT
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0861a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna tomografia impedancyjna
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
R&D CardiologieRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone