Rewaskularyzacja miazgi a apeksyfikacja MTA (RCT)
19 marca 2017 zaktualizowane przez: Enas Ebrahim Sayed
Badanie porównawcze między rewaskularyzacją miazgi a apeksyfikacją MTA w martwiczo niedojrzałych zębach przednich, randomizowana, kontrolowana próba
W pracy porównano skuteczność rewaskularyzacji miazgi i apeksyfikacji MTA w leczeniu pacjentów z martwiczymi niedojrzałymi zębami przednimi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
uczestników z 66 przednimi niedojrzałymi martwiczymi zębami przydzielono losowo do dwóch równych grup po 33 zęby na każdą, zgodnie z regeneracją i apeksyfikacją MTA.
Podczas pierwszej wizyty uzyskano dostęp do wszystkich zębów i przepłukano je NaOCl, a następnie zastosowano TAP jako lek dokanałowy w trakcie wizyty.
Na drugiej wizycie, po usunięciu leku wraz z irygacją, inicjowano krwawienie do kanału i izolowano MTA w ujściu w grupie regeneracji.
W grupie apeksyfikacyjnej MTA wypełniono wierzchołkowo, a wszystkie zęby zostały ostatecznie odbudowane za pomocą uzupełnień kompozytowych z żywicy.
Pacjenci byli wzywani po 1, 3, 6 i 9 miesiącach w celu kontroli klinicznej i radiologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie z niedojrzałymi martwiczymi zębami przednimi (z zapaleniem przyzębia/ropniem wierzchołkowym lub bez) nawet po wcześniejszej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na którykolwiek z antybiotyków w tri-miksie użytym w badaniu
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, m.in. Cukrzyca, skazy krwotoczne,…
- Zaburzenia psychiczne
- Zewnętrzna / wewnętrzna resorpcja korzenia lub zmiana torbielowata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja
Inicjacja skrzepu krwi i szare MTA (kruszywo trójtlenków mineralnych) zagęszczone w szyjce macicy.
|
sterylną ostrą igłą podrażniono tkankę wierzchołkową do momentu wystąpienia krwawienia w przestrzeni kanału korzeniowego, tak aby stworzyć biologiczne rusztowanie dla procesu regeneracji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Apeksfikacja
Apeksyfikacja przy użyciu szarej MTA zagęszczonej wierzchołkowo bez przygotowania mechanicznego.
|
MTA o grubości 3-5 mm przy użyciu ręcznego pluggera i zweryfikowano radiograficznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary intensywności bólu
Ramy czasowe: 2 dni
|
samodzielnie zgłaszane natężenie bólu po 4, 12, 24 i 48 godzinach. (0=
brak bólu i 100 = najgorszy ból) w skali od 0 do 100 po dwóch wizytach.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie patologii okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Radiograficznie: porównując przezierność radiologiczną na zdjęciu radiologicznym 9 miesięcy po operacji z podstawowym zdjęciem radiologicznym.
|
9 miesięcy
|
|
Wielkość radiograficznego wzrostu długości korzenia:
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
Długość korzenia mierzono jako linię prostą od połączenia cementu ze szkliwem do radiograficznego wierzchołka zęba w milimetrach = (9-miesięczna długość kontrolna - długość wyjściowa)
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
Wielkość radiograficznego przyrostu grubości ściany zębiny korzeniowej:
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
Grubość zębiny mierzono jako = grubość korzenia-przestrzeń miazgi i porównywano z podstawowymi pomiarami radiogramu.
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
|
Zmniejszenie średnicy wierzchołka:
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
|
średnicę otworu wierzchołkowego mierzono w milimetrach i porównywano z podstawowymi pomiarami radiogramu
|
wyjściowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed alkhadem, lecturer, evidence based center, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Revas1
- cebd (Inny identyfikator: center of evidence based/cu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .