- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083015
Pulpin revaskularisaatio versus MTA apexification (RCT)
sunnuntai 19. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Enas Ebrahim Sayed
Vertaileva tutkimus pulpan revaskularisaatiosta ja MTA-apeksifikaatiosta nekroottisissa epäkypsissä etuhampaissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrattiin pulpan revaskularisoinnin ja MTA:n apeksifikaation tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli nekroottinen epäkypsä etuhammas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujat, joilla oli 66 etummaista nekroottista epäkypsää hammasta, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa kussakin oli 33 hammasta regeneraation ja MTA:n apeksifikaation mukaan.
Ensimmäisellä käynnillä kaikki hampaat käsiteltiin ja huuhdeltiin NaOCl:lla, minkä jälkeen TAP käytettiin tapaamisen sisäisenä intrakanaalisena lääkityksenä.
Toisella käynnillä, kun lääke oli poistettu huuhtelun kanssa, verenvuoto aloitettiin kanavaan ja MTA eristi sen regeneraatioryhmän aukosta.
Apexification-ryhmässä MTA pakattiin apikaalisesti ja kaikki hampaat palautettiin lopulta hartsikomposiittitäytteillä.
Potilaat kutsuttiin pois 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua kliiniseen ja radiografiseen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat, joilla on epäkypsät nekroottiset etuhampaat (apikaalinen parodontiitti/absessi tai ilman) jopa aikaisemmalla toimenpiteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jollekin tutkimuksessa käytetyn tri-mixin antibiootille
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia mm. Diabetes mellitus, verenvuotohäiriöt,…
- Psykologinen häiriö
- Ulkoinen/sisäinen juuren resorptio tai kystinen vaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revaskularisaatio
Veritulpan aloitus ja harmaa MTA (Mineral Tri-oxide Aggregate) kohdunkaulan kautta tiivistetty.
|
steriiliä terävää neulaa käytettiin apikaalisen kudoksen ärsyttämiseen, kunnes verenvuoto tapahtui apikaalisesti juurikanavatilassa, jotta luotiin biologinen tukirakenne regeneratiiviselle prosessille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apexfication
Apeksifikaatio käyttämällä harmaata MTA:ta apikaalisesti tiivistettynä ilman mekaanista esikäsittelyä.
|
3-5 mm paksu MTA käyttäen käsitulppaa ja varmistettiin röntgenkuvauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
itse ilmoittama kivun voimakkuus 4, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.(0=
ei kipua ja 100 = pahin kipu) asteikolla 0-100 kahden käynnin jälkeen.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalisen patoosin ratkaisu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Röntgenkuvaus: vertaamalla radiolucensenssejä 9 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä röntgenkuvasta lähtötilanteen röntgenkuvaan.
|
9 kuukautta
|
|
Juuren pituuden radiografisen lisäyksen määrä:
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Juuren pituus mitattiin suorana viivana sementin ja emalin liitoksesta hampaan radiografiseen kärkeen millimetreinä = (9 kuukauden seurantapituus - perusviivan pituus)
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
Radiografisen kasvun määrä juurien dentiinin seinämän paksuudessa:
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Dentiinin paksuus mitattiin =juuren paksuus-pulppatilalla ja sitä verrattiin röntgenkuvan perusmittauksiin.
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
|
Apikaalisen halkaisijan pieneneminen:
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
apikaalisen aukon halkaisija mitattiin millimetreinä ja sitä verrattiin röntgenkuvan perusmittauksiin
|
lähtötilanne ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed alkhadem, lecturer, evidence based center, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Revas1
- cebd (Muu tunniste: center of evidence based/cu)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekroottinen massa
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Tanta UniversityValmisPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyIlmoittautuminen kutsusta
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat