Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawki adrecyzumabu (ADESTE) (ADESTE)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: GREAT Network Italy

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawki adrecyzumabu – humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko adrenomedulinie (ADM) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca wymagających hospitalizacji

Jest to otwarte, kontrolowane standardową terapią badanie kliniczne z użyciem pojedynczej infuzji dożylnej HAM8101 (Adrecizumab) u pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF. To badanie posłuży jako próba bezpieczeństwa dla HAM8101 (Adrecizumab) w AHF, przy użyciu schematu zwiększania dawki.

Ostra niewydolność serca (AHF), zarówno jako pogorszenie przewlekłego, stabilnego stanu, jak i początek „de novo”, stanowi główny wskaźnik szczególnego zainteresowania i nadal stanowi poważny problem zdrowotny, dotykający miliony ludzi, nadal związany z wysoką śmiertelnością i koniecznością ponownej hospitalizacji stawki mimo licznych prób poprawy sytuacji.

Uważa się, że pogorszenie integralności i funkcji naczyń, objawiające się różnymi objawami wynikającymi z wynaczynienia płynów i substancji rozpuszczonych, jest kluczowym mechanizmem przyczyniającym się do rozwoju i progresji choroby.

Dlatego uzasadnione jest rozpoczęcie fazy 2 badania bezpieczeństwa i weryfikacji koncepcji nowego produktu badawczego (IMP), który zwiększa stężenie bio-ADM w osoczu krwi w celu przywrócenia i ustabilizowania integralności i funkcji naczyń u pacjentów z AHF po wstępna stabilizacja z obecnym standardem opieki (SoC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa/tolerancji wraz z parametrami PD dożylnego powolnego wlewu 3 rosnących dawek HAM8101 (adrecyzumabu) u pacjentów z AHF w badaniu klinicznym bezpieczeństwa fazy IIa. Skuteczność HAM8101 (Adrecyzumab) zostanie zbadana wtórnie.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek HAM8101 (adrecyzumabu) u pacjentów z AHF. SAE pojawiające się podczas leczenia będą gromadzone i dokładnie monitorowane w sposób ciągły podczas pobytu w szpitalu i 3-miesięcznej obserwacji po wypisie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą gromadzone i monitorowane w sposób ciągły podczas pobytu w szpitalu. Próbki osocza i moczu będą pobierane codziennie od pierwszego dnia leczenia do wypisu ze szpitala w celu rutynowej oceny bezpieczeństwa i oceny czynności nerek.

Wszyscy uczestnicy otrzymają telefony 30 (±7) dni od rozpoczęcia wlewu badanego leku w celu oceny występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, śmiertelności i ponownej hospitalizacji z powodu HF lub dysfunkcji nerek. Z pacjentami skontaktuje się ponownie 60 (±14) dni i 90 (±14) dni po infuzji HAM8101 (Adrecizumab) w celu udokumentowania przeżycia i epizodów ponownej hospitalizacji.

Badanie ma na celu przede wszystkim zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek HAM8101 (Adrecizumab) u pacjentów z AHF (klasa II-IV według NYHA) już leczonych i ustabilizowanych hemodynamicznie terapią reprezentującą standard opieki (SoC) zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi wytycznymi ESC 2016 i obejmuje 3 różne „kohorty” pacjentów, z których każda otrzymuje jedną z 3 rosnących dawek HAM8101 (adrecyzumabu).

Ponadto badanie dostarczy profilu PD HAM8101 (Adrecizumab) w AHF w tym ostrym stanie.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się procedurom przesiewowym w celu zakwalifikowania się do badania. Pacjenci zostaną wstępnie przebadani przez personel ośrodka w oparciu o potencjalne kryteria włączenia tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i podpisaniu świadomej zgody pacjent otrzyma badany lek w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala. Wszyscy pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Oceny wewnątrzszpitalne objawów podmiotowych i przedmiotowych resztkowego przekrwienia (jako złożona ocena przekrwienia) będą dokonywane codziennie od rozpoczęcia wlewu badanego leku do dnia 7, chyba że pacjent zostanie wypisany wcześniej lub później albo umrze przed dniem 7. Po wypisie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa z kontaktami telefonicznymi w miesiącach 1, 2 i 3, aby udokumentować przeżycie i epizody ponownej hospitalizacji.

Trzydziestu (30) pacjentów z AHF (klasa II-IV według NYHA) zostanie włączonych do 3 kolejnych kohort eksperymentalnych w warunkach szpitalnych: 0,5 mg/kg, 2 mg/kg i 8 mg/kg HAM8101 (Adrecizumab).

Grupa kontrolna 10 pacjentów z AHF otrzyma tylko standardowe leczenie i będzie monitorowana w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Malang, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSUD Dr. Saiful Anwar Malang
        • Kontakt:
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania AHF na podstawie Wytycznych ESC 2016;
  3. NYHA II/III/IV;
  4. Musi być w stanie zarejestrować się w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala;
  5. Masa ciała 50 - 120 kg;
  6. Zdolny i chętny do udzielenia świadomej pisemnej zgody i pisemnej dokumentacji świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. NYHA klasa I;
  2. Duszność spowodowana głównie przyczynami niezwiązanymi z sercem;
  3. Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego, planowana PCI, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, planowana ICD/CRT, planowana operacja kardiochirurgiczna;
  4. niedawne CABG i PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zaciskająca, wada wrodzona, nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa wymagająca operacji kardiochirurgicznej;
  6. Trwające lub planowane leczenie ultrafiltracją lub dializą;
  7. Pacjenci, którzy wymagali resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem;
  8. Skurczowe ciśnienie krwi przy włączeniu do badania <100 mmHg lub >180 mmHg;
  9. Aktualna (w ciągu 2 godzin przed badaniem przesiewowym) potrzeba mechanicznego wspomagania serca/oddechu;
  10. Ciężka choroba płuc z przewlekłym zapotrzebowaniem na tlen w domu lub POChP w wywiadzie >GOLD III, IPF lub astma oskrzelowa;
  11. Jakikolwiek stan lub terapia, które uczyniłyby pacjenta niezdolnym do badania lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy (np. aktywny nowotwór złośliwy);
  12. Zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m² obliczono według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD];
  13. niedokrwistość (Hb <9 g/l lub hematokryt <25%);
  14. Temperatura >38°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego;
  15. niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha;
  16. Każdy biorca przeszczepu narządu lub pacjent aktualnie zakwalifikowany do przeszczepu lub przyjęty do jakiegokolwiek przeszczepu;
  17. Poważna operacja w ciągu 30 dni;
  18. Nie chcą lub nie mogą być w pełni oceniani we wszystkich ocenach uzupełniających;
  19. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym innego badanego leku lub wszczepialnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  20. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji [tj. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, interwencja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i abstynencja seksualna];
  21. Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu wlewu HAM8101 (Adrecizumab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HAM8101 (adrecyzumab): 0,5 mg/kg
Lek: Adrecizumab
HAM8101 (Adrecizumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (mAb).
Inne nazwy:
  • HAM8101 (Adrecizumab)
EKSPERYMENTALNY: HAM8101 (adrecyzumab): 2 mg/kg
Lek: Adrecizumab
HAM8101 (Adrecizumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (mAb).
Inne nazwy:
  • HAM8101 (Adrecizumab)
EKSPERYMENTALNY: HAM8101 (adrecyzumab): 8 mg/kg
Lek: Adrecizumab
HAM8101 (Adrecizumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (mAb).
Inne nazwy:
  • HAM8101 (Adrecizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wewnątrzszpitalna AHF
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych AHF oceniana po 30 min, 1 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz. od początku dawki testowej i codziennie do 7 dnia - lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej lub później niż 7 dni. Przez „zmianę” rozumie się zmianę nasilenia rozważanych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. zmiana z umiarkowanej na łagodną lub odwrotnie itp.) objawy (takie jak duszność, obrzęk kostek i zmęczenie) i oznaki (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach, obrzęki obwodowe, odgłosy i/lub pomruki galopującego serca, skąpomocz)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GREAT Network Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salvatore Di Somma, GREAT Network Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adeste Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Adrecizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj