Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i zgodności 10% roztworu efinakonazolu (Jublia) w leczeniu grzybicy paznokci u pacjentów noszących lakier do paznokci w porównaniu z pacjentami bez lakieru

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
To badanie sprawdzi skuteczność roztworu efinakonazolu (Jublia) w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci u pacjentów noszących lakier do paznokci w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że 10% roztwór efinakonazolu do stosowania miejscowego jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia grzybicy paznokci stóp. W tym badaniu zbadana zostanie kompatybilność miejscowego efinakonazolu i lakieru do paznokci u pacjentów z dystalną i boczną grzybicą podpaznokciową (DLSO). Przypuszcza się, że nałożenie lakieru do paznokci nie wpłynie niekorzystnie na leczenie DLSO 10% roztworem efinakonazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 19-70 lat, ponieważ w Alabamie wiek prawny to 19 lat
  • DLSO wpływające na co najmniej 1 duży paznokieć z dodatnim wynikiem badania mikroskopowego wodorotlenku potasu i hodowli dermatofitów
  • W opinii badacza nadaje się do stosowania miejscowej terapii przeciwgrzybiczej
  • Docelowa grubość paznokcia u stóp 3 mm lub mniejsza, mierzona suwmiarką cyfrową, ponieważ grubość większa niż 3 mm może pozwolić na włączenie pacjenta z ciężką grzybicą paznokci, i to było kryterium zastosowane w kluczowym badaniu, w którym stosowano miejscowo efinakonazol w leczeniu grzybicy paznokci
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować środki antykoncepcyjne, a przed rozpoczęciem leczenia należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia immunosupresji lub jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Historia łuszczycy lub innego stanu, który może zakłócać ocenę paznokcia
  • Trzy lub więcej grzybic skórnych (smugi) na docelowym paznokciu
  • Ciężkie DLSO paznokcia docelowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od noszenia lakierów na bazie żelu lub plastiku, które są używane w salonach i wymagają utwardzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efinakonazol 10% i lakier do paznokci
Podmiot będzie miał aplikację roztworu Efinakonazolu 10% i lakier do paznokci
Lek: Efinakonazol 10% roztwór do stosowania miejscowego [JUBLIA]
Miejscowy roztwór efinakonazolu 10% (Jublia)
Inne nazwy:
  • Jublia
Inny: Aplikacja lakieru do paznokci
Aplikacja lakieru do paznokci
Komparator placebo: Efinakonazol 10% bez lakieru do paznokci
Podmiot będzie miał tylko aplikację Efinaconazole 10% i nie będzie lakierował paznokci
Lek: Efinakonazol 10% roztwór do stosowania miejscowego [JUBLIA]
Miejscowy roztwór efinakonazolu 10% (Jublia)
Inne nazwy:
  • Jublia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zniszczenia lakieru do paznokci za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie:

Na co odpowiemy za pomocą skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak zmian w lakierze, a 10 oznacza całkowite zniszczenie lakieru:

Czy jakość Twojego lakieru pogarsza się po użyciu Jublii?
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy choroby na podstawie wskaźnika ciężkości grzybicy paznokci (OSI)
Ramy czasowe: 52 tydzień
Stosując zaślepienie zewnętrzne, DLSO oceniano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty, stosując wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci (OSI), mierząc procent zajętego paznokcia i oceniając stopień zakażenia od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego. Zakres OSI wynosi 0-20, przy czym 20 wskazuje na ciężką chorobę paznokci. Wzrost paznokci mierzono podczas każdej wizyty. Testy grzybicze przeprowadzono podczas badania przesiewowego, 3 miesięcy, 7 miesięcy, na końcu leczenia (48 tygodni) i na końcu badania (52 tygodnie). Kliniczne i mykologiczne wyleczenie oceniano w 52. tygodniu.
52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X141114004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj