Cytoskopowy antybiotyk do irygacji w celu zmniejszenia pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Cytoskopowy antybiotyk irygacyjny w celu zmniejszenia pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych: randomizowane badanie kontrolowane
Pooperacyjne infekcje dróg moczowych (ZUM) dotykają 20-30% pacjentek poddawanych planowym operacjom ginekologicznym i mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny oraz koszt.
Przedoperacyjne antybiotyki, sterylne techniki operacyjne, pooperacyjne antybiotyki i nieantybiotykowe terapie medyczne zostały wykorzystane do próby zmniejszenia tego wskaźnika z niewielką poprawą.
Zastosowanie śródoperacyjnego antybiotyku do płukania cystoskopowego może zmniejszyć pooperacyjne ZUM.
Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności antybiotykowego płynu cystoskopowego w zapobieganiu pooperacyjnym zakażeniom dróg moczowych u kobiet poddawanych planowej operacji dna miednicy z cystoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Planowa medycyna miednicy i chirurgia rekonstrukcyjna lub minimalnie inwazyjne operacje ginekologiczne, w tym histerektomia, podcewkowa pętla i naprawa wypadania narządów miednicy, które wymagają cystoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Operacje obejmujące: botoks wewnątrzwypieraczowy, wycięcie siatki pochwy i naprawę przetoki
- Ciąża
- Historia kamicy nerkowej
- Alergia na badanie leków
- Wrodzona wada układu moczowo-płciowego
- Pęcherz neurogenny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
Standardowa cystoskopia z roztworem soli fizjologicznej.
|
Cystoskopia diagnostyczna wykonywana podczas operacji dna miednicy
Normalny płyn cystoskopowy z solą fizjologiczną
|
|
Aktywny komparator: Neosporin GU Irygant
Standardowa cystoskopia z roztworem soli fizjologicznej zawierającym Neosporin® G.U. w stężeniu 1 ml/1000 ml.
|
Cystoskopia diagnostyczna wykonywana podczas operacji dna miednicy
Sól fizjologiczna płyn cystoskopowy zawierający Neosporin G. U. Irrigant 1mL/1000mL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zakażenie dróg moczowych definiowane jako dodatni wynik badania moczu, posiewu moczu i/lub dodatnie objawy ze strony dolnych dróg moczowych wymagające leczenia antybiotykami.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-00769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .