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Zytoskopisches antibiotisches Spülmittel zur Reduzierung postoperativer Harnwegsinfektionen

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center

Zytoskopische antibiotische Spülung zur Reduzierung postoperativer Harnwegsinfektionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Harnwegsinfektionen (HWI) betreffen 20-30 % der Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen, und haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen und Kosten. Präoperative Antibiotika, sterile Operationstechniken, postoperative antibiotische und nicht-antibiotische medizinische Therapien wurden verwendet, um zu versuchen, diese Rate mit wenig Verbesserung zu verringern. Die Anwendung einer intraoperativen antibiotischen zystoskopischen Spüllösung kann postoperative Harnwegsinfektionen verringern. Die Forscher haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit einer antibiotischen zystoskopischen Flüssigkeit bei der Vorbeugung postoperativer Harnwegsinfektionen bei Frauen zu bewerten, die sich einer elektiven Beckenbodenoperation mit Zystoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Wahlweise weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie oder gynäkologische minimal invasive Operationen, einschließlich Hysterektomie, suburethrale Schlinge und Beckenorganprolaps-Reparatur, die eine Zystoskopie erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Operationen, die Folgendes umfassen: Intradetrusor-Botox, Vaginalnetzexzision und Fistelreparatur
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Angeborene urogenitale Anomalie
  • Neurogene Blasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Standardzystoskopie mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Zystoskopie
Diagnostische Zystoskopie während einer Beckenbodenoperation
Arzneimittel: Zystoskopische Flüssigkeit/Placebo
Zystoskopische Flüssigkeit mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Neosporin G. U. Irrigant
Standardzystoskopie mit normaler Kochsalzlösung, die Neosporin® G.U. bei einer Konzentration von 1 ml/1000 ml.
Verfahren: Zystoskopie
Diagnostische Zystoskopie während einer Beckenbodenoperation
Arzneimittel: Zystoskopische Flüssigkeit mit Neosporin G. U. Irrigant
Normale zystoskopische Kochsalzlösung mit Neosporin G. U. Spülmittel 1 ml/1000 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Harnwegsinfektion, definiert als positive Urinanalyse, Urinkultur und/oder positive Symptome der unteren Harnwege, die eine antibiotische Behandlung erfordern.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-00769

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