Irrigante antibiótico citoscópico para reduzir a infecção pós-operatória do trato urinário
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Irrigante antibiótico citoscópico para reduzir a infecção urinária pós-operatória: um estudo controlado randomizado
As infecções pós-operatórias do trato urinário (ITU) afetam 20-30% das pacientes submetidas a cirurgia ginecológica eletiva e têm um impacto socioeconômico e um custo significativo.
Antibióticos pré-operatórios, técnicas cirúrgicas estéreis, antibióticos pós-operatórios e terapias médicas não-antibióticas têm sido utilizados para tentar diminuir essa taxa com pouca melhora.
A utilização de um antibiótico cistoscópico intraoperatório pode diminuir as ITUs pós-operatórias.
Os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia de um fluido cistoscópico antibiótico na prevenção de infecções pós-operatórias do trato urinário em mulheres submetidas a cirurgia eletiva do assoalho pélvico com cistoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com pelo menos 18 anos de idade
- Medicina pélvica feminina eletiva e cirurgia reconstrutiva ou cirurgias minimamente invasivas ginecológicas, incluindo histerectomia, sling suburetral e reparo de prolapso de órgãos pélvicos que requerem cistoscopia.
Critério de exclusão:
- Cirurgias que incluem: botox intradetrusor, excisão de malha vaginal e reparo de fístula
- Gravidez
- História de nefrolitíase
- Alergia para estudar medicamentos
- Anomalia urogenital congênita
- bexiga neurogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Cistoscopia padrão com solução salina normal.
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Cistoscopia diagnóstica realizada durante a cirurgia do assoalho pélvico
Fluido cistoscópico salino normal
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Comparador Ativo: Neosporin G. U. Irrigant
Cistoscopia padrão com solução salina normal contendo Neosporin® G.U. na concentração de 1mL/1000mL.
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Cistoscopia diagnóstica realizada durante a cirurgia do assoalho pélvico
Fluido cistoscópico salino normal contendo Neosporin G. U. Irrigant 1mL/1000mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção do trato urinário
Prazo: 4 semanas
|
Infecção do trato urinário definida como exame de urina positivo, cultura de urina e/ou sintomas positivos do trato urinário inferior que requerem tratamento com antibióticos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-00769
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