Irrigante antibiótico citoscópico para reducir la infección posoperatoria del tracto urinario
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Irrigante antibiótico citoscópico para reducir la infección urinaria posoperatoria: un estudio controlado aleatorizado
Las infecciones del tracto urinario (ITU) posoperatorias afectan al 20-30% de las pacientes que se someten a cirugía ginecológica electiva y tienen un impacto socioeconómico y un costo significativos.
Se han utilizado antibióticos preoperatorios, técnicas quirúrgicas estériles, tratamientos médicos postoperatorios con antibióticos y no antibióticos para intentar disminuir esta tasa con poca mejoría.
La utilización de un irrigante cistoscópico antibiótico intraoperatorio puede disminuir las infecciones urinarias posoperatorias.
Los investigadores han diseñado un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de un líquido cistoscópico con antibiótico para prevenir las infecciones urinarias posoperatorias en mujeres que se someten a una cirugía electiva del suelo pélvico con cistoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de al menos 18 años de edad.
- Medicina pélvica femenina electiva y cirugía reconstructiva o cirugías ginecológicas mínimamente invasivas que incluyen histerectomía, cabestrillo suburetral y reparación de prolapso de órganos pélvicos que requieren cistoscopia.
Criterio de exclusión:
- Cirugías que incluyen: Botox intradetrusor, escisión de malla vaginal y reparación de fístula
- El embarazo
- Historia de la nefrolitiasis
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Anomalía urogenital congénita
- Vejiga neurógena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Cistoscopia estándar con solución salina normal.
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Cistoscopia diagnóstica realizada durante la cirugía del suelo pélvico
Líquido cistoscópico de solución salina normal
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Comparador activo: Neosporin G. U. Irrigante
Cistoscopia estándar con solución salina normal que contiene Neosporin® G.U. a una concentración de 1mL/1000mL.
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Cistoscopia diagnóstica realizada durante la cirugía del suelo pélvico
Líquido cistoscópico de solución salina normal que contiene Neosporin G. U. Irrigant 1mL/1000mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Infección del tracto urinario definida como análisis de orina positivo, urocultivo y/o síntomas positivos del tracto urinario inferior que requieren tratamiento con antibióticos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-00769
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