Irrigante antibiotico citoscopico per ridurre l'infezione del tratto urinario postoperatorio
1 dicembre 2021 aggiornato da: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Irrigante antibiotico citoscopico per ridurre l'infezione urinaria postoperatoria: uno studio controllato randomizzato
Le infezioni postoperatorie del tratto urinario (UTI) colpiscono il 20-30% dei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva e hanno un impatto socioeconomico e un costo significativi.
Antibiotici preoperatori, tecniche operative sterili, antibiotici postoperatori e terapie mediche non antibiotiche sono stati utilizzati per tentare di ridurre questo tasso con scarsi miglioramenti.
L'utilizzo di un irrigante cistoscopico antibiotico intraoperatorio può ridurre le IVU postoperatorie.
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un liquido cistoscopico antibiotico nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario postoperatorio nelle donne sottoposte a chirurgia elettiva del pavimento pelvico con cistoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di almeno 18 anni di età
- Medicina pelvica femminile elettiva e chirurgia ricostruttiva o interventi chirurgici ginecologici minimamente invasivi tra cui isterectomia, imbracatura suburetrale e riparazione del prolasso degli organi pelvici che richiedono cistoscopia.
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici che includono: Botox intratrusoriale, escissione della rete vaginale e riparazione della fistola
- Gravidanza
- Storia di nefrolitiasi
- Allergia per studiare i farmaci
- Anomalia urogenitale congenita
- Vescica neurogena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cura standard
Cistoscopia standard con soluzione salina normale.
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Cistoscopia diagnostica eseguita durante la chirurgia del pavimento pelvico
Liquido cistoscopico salino normale
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Comparatore attivo: Neosporin G. U. Irrigante
Cistoscopia standard con normale soluzione fisiologica contenente Neosporin® G.U. ad una concentrazione di 1 ml/1000 ml.
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Cistoscopia diagnostica eseguita durante la chirurgia del pavimento pelvico
Fluido cistoscopico salino normale contenente Neosporin G. U. Irrigant 1mL/1000mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Infezione del tratto urinario definita come analisi delle urine positiva, urinocoltura e/o sintomi positivi del tratto urinario inferiore che richiedono un trattamento antibiotico.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-00769
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