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Irrigant antibiotique cytoscopique pour réduire l'infection postopératoire des voies urinaires

1 décembre 2021 mis à jour par: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center

Irrigant antibiotique cytoscopique pour réduire les infections urinaires postopératoires : une étude contrôlée randomisée

Les infections des voies urinaires (IVU) postopératoires touchent 20 à 30 % des patientes subissant une chirurgie gynécologique élective et ont un impact et un coût socio-économiques importants. Des antibiotiques préopératoires, des techniques opératoires stériles, des traitements médicaux antibiotiques et non antibiotiques postopératoires ont été utilisés pour tenter de réduire ce taux avec peu d'amélioration. L'utilisation d'un irrigant cystoscopique antibiotique peropératoire peut réduire les infections urinaires postopératoires. Les chercheurs ont conçu une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'efficacité d'un liquide cystoscopique antibiotique dans la prévention des infections postopératoires des voies urinaires chez les femmes subissant une chirurgie élective du plancher pelvien avec cystoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes d'au moins 18 ans
  • Médecine pelvienne féminine facultative et chirurgie reconstructive ou chirurgies gynécologiques mini-invasives, y compris l'hystérectomie, la fronde sous-urétrale et la réparation du prolapsus des organes pelviens qui nécessitent une cystoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies comprenant : le Botox intra-détrusor, l'excision du treillis vaginal et la réparation de la fistule
  • Grossesse
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Anomalie urogénitale congénitale
  • Vessie neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standards
Cystoscopie standard avec une solution saline normale.
Procédure: Cystoscopie
Cystoscopie diagnostique réalisée lors d'une chirurgie du plancher pelvien
Médicament: Liquide cystoscopique/Placebo
Liquide cystoscopique salin normal
Comparateur actif: Néosporine G. U. Irrigant
Cystoscopie standard avec solution saline normale contenant Neosporin® G.U. à une concentration de 1 ml/1000 ml.
Procédure: Cystoscopie
Cystoscopie diagnostique réalisée lors d'une chirurgie du plancher pelvien
Médicament: Liquide cystoscopique contenant Neosporin G. U. Irrigant
Liquide cystoscopique salin normal contenant Neosporin G. U. Irrigant 1mL/1000mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire
Délai: 4 semaines
Infection des voies urinaires définie comme une analyse d'urine positive, une culture d'urine et/ou des symptômes positifs des voies urinaires inférieures nécessitant un traitement antibiotique.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-00769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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