Badanie fazy 1b obejmujące wiele wskazań anetumabu ravtanzyny w zaawansowanych guzach litych wykazujących ekspresję mezoteliny (ARCS-Multi)
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie fazy 1b obejmujące wiele wskazań dotyczące stosowania anetumabu Ravtansine (BAY94-9343) u pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami z ekspresją mezoteliny
Głównym celem głównej części badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anetumabu rawtanzyny w monoterapii lub terapii skojarzonej zaawansowanych guzów litych z ekspresją mezoteliny.
Głównym celem wstępnej części badania dotyczącej bezpieczeństwa (ustalenie dawki) jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji anetumabu rawtanzyny w skojarzeniu z cisplatyną i w skojarzeniu z gemcytabiną oraz określenie MTD anetumabu rawtanzyny w skojarzeniu z cisplatyną dla zaawansowanego raka dróg żółciowych wykazujących ekspresję mezoteliny oraz w połączeniu z gemcytabiną dla zaawansowanego gruczolakoraka trzustki wykazującego ekspresję mezoteliny.
W przypadku większości wskazań pacjenci będą otrzymywać anetumab rawtanzynę co trzy tygodnie w monoterapii. W przypadku raka dróg żółciowych i gruczolakoraka trzustki anetumab rawtanzynę podaje się co 3 tygodnie w skojarzeniu odpowiednio z cisplatyną lub gemcytabiną (oba podawane w schemacie 2 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy).
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub spełnienia innego kryterium odstawienia. Skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi guza. Oceny radiologiczne guza będą wykonywane w określonych punktach czasowych, aż do progresji choroby pacjenta.
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów. Zostaną również pobrane archiwalne lub świeże tkanki z biopsji do badania ekspresji mezoteliny i analiz biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3122
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille Cedex, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon Cedex, Francja, 69008
- Centre léon bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- C.H.U. Timone
-
Nantes, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Nice Cedex 2, Francja, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
POITIERS cedex, Francja, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rennes Cedex, Francja, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal | Oncología
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Ospedale regionale Bellinzona
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność tkanki nowotworowej do badania ekspresji mezoteliny i do dalszej analizy biomarkerów
- Potwierdzona histologicznie choroba przerzutowa z ekspresją mezoteliny lub zaawansowana choroba bez przerzutów (kryteria włączenia specyficzne dla typu nowotworu)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (lub w przypadku raka grasicy co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zmodyfikowanymi przez International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG)
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% dolnej granicy normy (DGN) zgodnie z lokalnymi zakresami instytucjonalnymi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na więcej niż jeden wcześniejszy środek anty-tubulinowy/mikrotubulowy
- Epiteliopatia rogówki lub jakakolwiek choroba oczu, która może predysponować pacjentów do tego stanu
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla typu guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak dróg żółciowych
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa określi MTD anetumabu rawtanzyny podawanego w skojarzeniu z cisplatyną. Należy pamiętać, że badanie nie prowadzi już rekrutacji do fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa w przypadku raka dróg żółciowych. Podczas fazy badania głównego anetumab rawtanzyna będzie podawany w ustalonej MTD w skojarzeniu z cisplatyną. Należy pamiętać, że główna faza badań nad rakiem dróg żółciowych nie będzie już kontynuowana. |
Cisplatyna 25 mg/m2 IV podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Anetumab rawtanzyna 6,5 mg/kg i.v. we wskazaniach monoterapia.
W przypadku wskazań skojarzonych zostanie podana MTD określona w przewodzie bezpieczeństwa w fazie
|
|
Eksperymentalny: Gruczolakorak trzustki
Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa określi MTD anetumabu rawtanzyny podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną Podczas głównej fazy badania anetumab rawtanzyny będzie podawany w określonej MTD w skojarzeniu z gemcytabiną
|
Anetumab rawtanzyna 6,5 mg/kg i.v. we wskazaniach monoterapia.
W przypadku wskazań skojarzonych zostanie podana MTD określona w przewodzie bezpieczeństwa w fazie
Gemcytabina 1000 mg/m2 IV podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Inne guzy lite
(gruczolakorak niedrobnokomórkowy płuc (gruczolakorak NSCLC), gruczolakorak piersi – potrójnie ujemny (TNBC), gruczolakorak żołądka, w tym połączenie żołądkowo-przełykowe (rak GEJ, rak grasicy) W fazie badania głównego anetumab rawtanzyna będzie podawany w dawce 6,5 mg/kg w guzach litych
|
Anetumab rawtanzyna 6,5 mg/kg i.v. we wskazaniach monoterapia.
W przypadku wskazań skojarzonych zostanie podana MTD określona w przewodzie bezpieczeństwa w fazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w fazie wstępnego bezpieczeństwa (SLI), którzy ukończyli cykl 1 lub mieli DLT i nie zostali wymienieni.
Ramy czasowe: Co najmniej 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
|
Podczas SLI pacjenci z rakiem dróg żółciowych otrzymywali anetumab rawtanzynę w skojarzeniu z cisplatyną, a pacjenci z gruczolakorakiem trzustki otrzymywali anetumab rawtanzynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Jako MTD dla anetumabu rawtanzyny w skojarzeniu z cisplatyną lub z gemcytabiną zadeklarowano najwyższą dawkę anetumabu rawtanzyny, jaką można podać, aby nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny DLT.
|
Co najmniej 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
|
|
Obiektywna odpowiedź (jakościowa poprawa w stosunku do wartości początkowej) anetumabu rawtanzyny w monoterapii i terapii skojarzonej w zaawansowanych guzach litych z ekspresją mezoteliny
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta
|
Pacjent odpowiada na leczenie, jeśli uzyskał najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) w porównaniu z wartością początkową spośród wszystkich ocen guza po punkcie wyjściowym, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmodyfikowane przez ITMIG kryteria RECIST 1.1 dla raka grasicy )
|
Do około 26 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta
|
|
Trwała kontrola choroby (brak progresji względem stanu wyjściowego) anetumabu rawtanzyny we wskazaniach rak trzustki i żołądka (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta
|
Pacjent doświadcza trwałej kontroli choroby, jeśli u pacjenta występuje odpowiedź guza w porównaniu z wyjściowym CR, PR lub stabilną chorobą (SD) wśród ocen guza po punkcie wyjściowym wykonanych co najmniej 180 dni od pierwszego leczenia, bez wcześniejszej progresji choroby
|
Do około 26 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych i innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy (do 30 dni po ostatnim dniu leczenia w ramach badania lub do późniejszego ustąpienia zdarzeń niepożądanych lub ustalenia przez badacza, że zdarzenie nie ulegnie poprawie)
|
Uwzględnij zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, SAE, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu oraz zgony.
|
Około 26 miesięcy (do 30 dni po ostatnim dniu leczenia w ramach badania lub do późniejszego ustąpienia zdarzeń niepożądanych lub ustalenia przez badacza, że zdarzenie nie ulegnie poprawie)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
DCR definiuje się jako liczbę pacjentów z kontrolą choroby podzieloną przez liczbę leczonych pacjentów.
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
DOR definiuje się u osób reagujących jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza (CR lub PR) do wcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
Osoba z trwałą odpowiedzią jest zdefiniowana jako osoba z odpowiedzią (CR lub PR) z czasem trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmodyfikowane przez ITMIG kryteria RECIST 1.1 dla raka grasicy) wynoszące 180 dni lub więcej.
DRR to liczba osób z trwałą odpowiedzią podzielona przez liczbę leczonych pacjentów.
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmodyfikowane przez ITMIG kryteria RECIST 1.1 dla raka grasicy) lub zgonu.
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
|
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (DDCR) anetumabu rawtanzyny we wskazaniach innych niż rak trzustki i żołądka
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
Pacjent doświadcza trwałej kontroli choroby, jeśli odpowiedź nowotworu wynosi CR, PR lub SD z CR, PR lub SD ocenianymi co najmniej 180 dni od pierwszego leczenia, bez wcześniejszej progresji.
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta lub do wcześniejszej progresji choroby [ocena co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, co 9 tygodni do końca 1. roku, a następnie co 12 tygodni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Majtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15834
- 2016-004002-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cisplatyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny