Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1b Az anetumab ravtansine több javallatos vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokat kifejező mezotelinben (ARCS-Multi)

2022. június 28. frissítette: Bayer

1b. fázisú, több javallatos anetumab ravtanzin (BAY94-9343) vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő rosszindulatú daganatokat kifejező mezotelinben szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő részének fő célja az anetumab ravtanzin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, monoterápiaként vagy kombinált terápiaként a mezotelint expresszáló előrehaladott szolid tumorok kezelésére.

A vizsgálat biztonságossági bevezető (dóziskereső) részének fő célja az anetumab ravtanzin ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint az anetumab ravtanzin ciszplatinnal kombinált MTD-jének meghatározása. előrehaladott kolangiokarcinómát expresszáló mezotelint és gemcitabinnal kombinálva a hasnyálmirigy előrehaladott adenokarcinómáját expresszáló mezotelint.

A legtöbb indikáció esetén a betegek háromhetente anetumab ravtanzint kapnak monoterápiában. A hasnyálmirigy cholangiocarinoma és adenocarinoma esetén az anetumab ravtansint 3 hetente adják ciszplatinnal vagy gemcitabinnal kombinálva (mindkettőt 2 hetes beadási/1 hetes szünetben adják be).

A kezelés a betegség progressziójáig vagy a megvonás egyéb feltételének teljesüléséig folytatódik. .A hatékonyságot a daganat objektív válaszarányának értékelésével mérjük. A tumor radiológiai értékelését meghatározott időpontokban kell elvégezni, amíg a beteg betegsége nem fejlődik.

Vérmintákat vesznek biztonsági, farmakokinetikai és biomarkerelemzés céljából. Archív vagy friss biopsziás szöveteket is gyűjtenek a mezotelin expressziós teszteléséhez és a biomarker elemzésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3122
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Egyesült Királyság, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054-4502
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • C.H.U. Timone
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • POITIERS cedex, Franciaország, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Svájc
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Ospedale regionale Bellinzona
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Center Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A daganatszövet elérhetősége a mezotelin expressziós teszteléséhez és a további biomarker elemzéshez
  • Szövettanilag megerősített, mezotelint expresszáló, metasztatikus vagy előrehaladott, nem metasztatikus betegség (daganattípus-specifikus beválasztási kritériumok)
  • Legalább egy mérhető lézió a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) szerint (vagy csecsemőmirigy-karcinóma esetén legalább egy mérhető elváltozás minden nemzetközi thymus rosszindulatú érdeklődési csoport (ITMIG) módosított RECIST 1.1 kritériumai szerint
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normálérték alsó határának (LLN) 50%-a a helyi intézményi tartományok szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több korábbi antitubulin/mikrotubulus szerrel való érintkezés
  • Szaruhártya epitheliopathia vagy bármely olyan szembetegség, amely hajlamosíthatja a betegeket erre az állapotra
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Ellenjavallat mind a CT, mind az MRI kontrasztanyagokhoz
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Tumortípus-specifikus kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cholangiocarcinoma

A biztonságos bevezető fázis határozza meg a ciszplatinnal kombinációban adott anetumab ravtanzin MTD-jét. Felhívjuk figyelmét, hogy a tanulmány már nem vesz részt a kolangiokarcinóma biztonságos bevezető szakaszában.

A fő vizsgálati fázisban az anetumab ravtanzint a meghatározott MTD-n adják be ciszplatinnal kombinálva. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a cholangiocarcinoma fő vizsgálati szakasza már nem folytatódik.
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 ciszplatin IV, 21 napos ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 ciklusig
Drog: Anetumab ravtanzin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine 6,5 mg/kg IV monoterápiás javallatokban. Kombinált indikációk esetén a biztonsági bevezető fázisban meghatározott MTD kerül beadásra
Kísérleti: A hasnyálmirigy adenokarcinóma
A biztonságos bevezető fázis határozza meg a gemcitabinnal kombinációban adott anetumab ravtanzin MTD-jét A fő vizsgálati szakaszban az anetumab ravtanzint a meghatározott MTD-n adják be gemcitabinnal kombinációban
Drog: Anetumab ravtanzin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine 6,5 mg/kg IV monoterápiás javallatokban. Kombinált indikációk esetén a biztonsági bevezető fázisban meghatározott MTD kerül beadásra
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV beadva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Kísérleti: Egyéb szilárd daganatok
(Nem kissejtes tüdő adenokarcinóma (NSCLC adenokarcinóma), emlő adenokarcinóma – hármas negatív (TNBC), gyomor adenokarcinóma, beleértve a gastrooesophagealis csomópontot (GEJ rák, csecsemőmirigy-karcinóma) A fő vizsgálati fázisban az anetumab ravtanzint adagban kell beadni 6,5 mg/kg szolid tumorokban
Drog: Anetumab ravtanzin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine 6,5 mg/kg IV monoterápiás javallatokban. Kombinált indikációk esetén a biztonsági bevezető fázisban meghatározott MTD kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma a biztonságos bevezető (SLI) fázisban, akik befejezték az 1. ciklust, vagy DLT-t kaptak, és akiket nem váltottak le.
Időkeret: Legalább 3 héttel az utolsó beteg kezelésének megkezdése után
Az SLI során a cholangiocarcinomában szenvedő betegek anetumab ravtansint ciszplatinnal, a hasnyálmirigy-adenokarcinómás betegek pedig anetumab ravtansint gemcitabinnal kombinálva kaptak. Az anetumab ravtanzin legmagasabb dózisát, amely adható úgy, hogy 6 betegből legfeljebb 1 tapasztaljon dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a DLT értékelési időszaka alatt, a ciszplatinnal vagy gemcitabinnal kombinált anetumab ravtanzin MTD-jeként nyilvánították.
Legalább 3 héttel az utolsó beteg kezelésének megkezdése után
Az anetumab ravtanzin objektív válasza (minőségi javulás a kiindulási értékhez képest) monoterápiában és kombinált terápiában mezotelint expresszáló előrehaladott szolid tumorokban
Időkeret: Körülbelül 26 hónappal a kezelés megkezdése után
Egy beteg akkor reagál, ha a beteg a legjobb választ ad a kiindulási teljes válaszhoz (CR) vagy részleges válaszhoz (PR) képest az összes kiindulási állapot utáni tumorértékelés közül, a RECIST 1.1 kritériumok szerint (ITMIG módosított RECIST 1.1 kritérium a csecsemőmirigy karcinómára). )
Körülbelül 26 hónappal a kezelés megkezdése után
Az anetumab ravtanzin tartós betegségkontrollja (a kiindulási állapothoz képest a progresszió hiánya) hasnyálmirigy- és gyomorrák indikációiban (együtt elsődleges végpont)
Időkeret: Körülbelül 26 hónappal a kezelés megkezdése után
A beteg akkor tapasztal tartós betegségkontrollt, ha a beteg tumorválaszt mutat a CR, PR vagy stabil betegség (SD) kiindulási értékéhez képest az alapvonal utáni tumorértékelések között, amelyeket legalább 180 nappal az első kezeléstől számítottak, a betegség előzetes progressziója nélkül.
Körülbelül 26 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Körülbelül 26 hónap (a vizsgálati kezelés utolsó napját követő 30 napig, vagy amíg a nemkívánatos események később megszűnnek, vagy a vizsgáló meg nem állapítja, hogy az esemény nem javul)
Tartalmazza a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, a rendkívüli eseményeket, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, a különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket és a haláleseteket.
Körülbelül 26 hónap (a vizsgálati kezelés utolsó napját követő 30 napig, vagy amíg a nemkívánatos események később megszűnnek, vagy a vizsgáló meg nem állapítja, hogy az esemény nem javul)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
A DCR-t úgy definiáljuk, mint a betegség-ellenőrzéssel rendelkező betegek számát osztva a kezelt betegek számával.
Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
A DOR a válaszadóknál a tumorválasz (CR vagy PR) dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának korábbi időpontjáig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
Tartós válaszarány (DRR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
Tartós válaszadónak minősül az a válaszadó (CR vagy PR), akinek a válasz időtartama a RECIST 1.1 kritériumok szerint (ITMIG módosított RECIST 1.1 kritérium a csecsemőmirigy-karcinóma esetében) 180 nap vagy több. A DRR a tartósan reagálók száma osztva a kezelt betegek számával.
Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig (ITMIG módosított RECIST 1.1 kritérium a csecsemőmirigy-karcinómához) vagy a halálig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
Az anetumab ravtanzin tartós betegség-ellenőrzési aránya (DDCR) a hasnyálmirigy- és gyomorrákon kívüli indikációkban
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]
A beteg tartós betegségkontrollt tapasztal, ha a páciens CR, PR vagy SD tumorválaszt CR, PR vagy SD-vel legalább 180 nappal az első kezelés után értékeltek, előzetes progresszió nélkül.
Körülbelül 24 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után, vagy a betegség korábbi progressziójáig [az első 6 hónapban 6 hetente, az 1. év végéig 9 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelve]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

ImmunoGen, Inc.
MorphoSys AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15834
  • 2016-004002-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel