Estudio de indicación múltiple de fase 1b de Anetumab Ravtansine en tumores sólidos avanzados que expresan mesotelina (ARCS-Multi)
28 de junio de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio de indicaciones múltiples de fase 1b de Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) en pacientes con mesotelina que expresan neoplasias malignas avanzadas o recurrentes
El propósito clave de la parte principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de anetumab ravtansina como monoterapia o terapia combinada para tumores sólidos avanzados que expresan mesotelina.
El objetivo principal de la parte de introducción de seguridad (búsqueda de dosis) del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de anetumab ravtansina en combinación con cisplatino y en combinación con gemcitabina, y determinar la MTD de anetumab ravtansina en combinación con cisplatino. para mesotelina que expresa colangiocarcinoma avanzado y en combinación con gemcitabina para mesotelina que expresa adenocarcinoma avanzado de páncreas.
Los pacientes recibirán anetumab ravtansine cada tres semanas en monoterapia para la mayoría de las indicaciones. En el colangiocarinoma y el adenocarinoma de páncreas, se administra anetumab ravtansine cada 3 semanas en combinación con cisplatino o gemcitabina respectivamente (ambos administrados en un programa de 2 semanas con/1 semana fuera).
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumpla otro criterio de retirada. .La eficacia se medirá evaluando la tasa de respuesta objetiva del tumor. Las evaluaciones radiológicas del tumor se realizarán en puntos de tiempo definidos hasta que progrese la enfermedad del paciente.
Se recolectarán muestras de sangre para análisis de seguridad, farmacocinética y biomarcadores. También se recolectará tejido de biopsia fresco o de archivo para pruebas de expresión de mesotelina y análisis de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3122
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health center
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal | Oncología
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Lyon Cedex, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
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Marseille, Francia, 13385
- C.H.U. Timone
-
Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nice Cedex 2, Francia, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
POITIERS cedex, Francia, 86021
- Hôpital de la Milétrie
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rennes Cedex, Francia, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. Verona
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
- Belfast City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Center Singapore
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de tejido tumoral para pruebas de expresión de mesotelina y para análisis de biomarcadores adicionales
- Enfermedad metastásica o no metastásica avanzada con expresión de mesotelina confirmada histológicamente (criterios de inclusión específicos del tipo de tumor)
- Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (o para el carcinoma tímico, al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 modificados del International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG)
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% del límite inferior de la normalidad (LLN) según los rangos institucionales locales
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Exposición a más de un agente antitubulina/microtúbulo previo
- Epiteliopatía corneal o cualquier trastorno ocular que pueda predisponer a los pacientes a esta condición.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Contraindicación para los agentes de contraste de CT y MRI
- Infección activa por hepatitis B o C
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Criterios de exclusión específicos del tipo de tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colangiocarcinoma
La fase inicial de seguridad determinará la MTD de anetumab ravtansine administrado en combinación con cisplatino. Tenga en cuenta que el estudio ya no está reclutando para la fase preliminar de seguridad del colangiocarcinoma. Durante la fase principal del estudio, se administrará anetumab ravtansina en la MTD determinada en combinación con cisplatino. Tenga en cuenta que la fase de estudio principal para el colangiocarcinoma ya no continuará. |
Cisplatino 25 mg/m2 IV administrado el día 1 y el día 8 del ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos
Anetumab ravtansina 6,5 mg/kg IV en indicaciones de monoterapia.
Para indicaciones combinadas, se administrará la MTD determinada en fase de seguridad
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Experimental: Adenocarcinoma del páncreas
La fase inicial de seguridad determinará la MTD de anetumab ravtansine administrado en combinación con gemcitabina Durante la fase principal del estudio, anetumab ravtansine se administrará a la MTD determinada en combinación con gemcitabina
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Anetumab ravtansina 6,5 mg/kg IV en indicaciones de monoterapia.
Para indicaciones combinadas, se administrará la MTD determinada en fase de seguridad
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV administrada los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
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Experimental: Otros tumores sólidos
(Adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas (adenocarcinoma de NSCLC), adenocarcinoma de mama - triple negativo (TNBC), adenocarcinoma gástrico que incluye la unión gastroesofágica (cáncer de la UGE, carcinoma tímico) Durante la fase principal del estudio, se administrará anetumab ravtansina en dosis de 6,5 mg/kg en tumores sólidos
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Anetumab ravtansina 6,5 mg/kg IV en indicaciones de monoterapia.
Para indicaciones combinadas, se administrará la MTD determinada en fase de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en la fase inicial de seguridad (SLI) que completaron el Ciclo 1 o tuvieron un DLT y no fueron reemplazados.
Periodo de tiempo: Al menos 3 semanas después de que el último paciente comience el tratamiento
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Durante SLI, los pacientes con colangiocarcinoma recibieron anetumab ravtansine en combinación con cisplatino y los pacientes con adenocarcinoma pancreático recibieron anetumab ravtansine en combinación con gemcitabina.
La dosis más alta de anetumab ravtansine que se puede administrar para que no más de 1 de cada 6 pacientes experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT se declaró como MTD para anetumab ravtansine en combinación con cisplatino o con gemcitabina.
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Al menos 3 semanas después de que el último paciente comience el tratamiento
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Respuesta objetiva (mejoría cualitativa desde el inicio) de anetumab ravtansine para monoterapia y terapia combinada en tumores sólidos avanzados que expresan mesotelina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses después de que el paciente comience el tratamiento
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Un paciente es un respondedor si tiene la mejor respuesta en comparación con el valor inicial de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) entre todas las evaluaciones de tumores posteriores al inicio, según lo determinado por los criterios RECIST 1.1 (criterios ITMIG RECIST 1.1 modificados para carcinoma tímico). )
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Hasta aproximadamente 26 meses después de que el paciente comience el tratamiento
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Control duradero de la enfermedad (falta de progresión desde el inicio) de anetumab ravtansine en indicaciones de cáncer de páncreas y gástrico (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses después de que el paciente comience el tratamiento
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Un paciente experimenta un control duradero de la enfermedad si el paciente tiene una respuesta tumoral en comparación con el valor inicial de RC, PR o enfermedad estable (SD) entre las evaluaciones tumorales posteriores al inicio realizadas al menos 180 días desde el primer tratamiento, sin progresión previa de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 26 meses después de que el paciente comience el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) graves y no graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses (hasta 30 días después del último día de tratamiento del estudio, o hasta la resolución posterior de los eventos adversos o la determinación por parte del investigador de que el evento no mejorará)
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Incluya los EA emergentes del tratamiento, los SAE, los EA relacionados con el tratamiento, los EA de especial interés y las muertes.
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Aproximadamente 26 meses (hasta 30 días después del último día de tratamiento del estudio, o hasta la resolución posterior de los eventos adversos o la determinación por parte del investigador de que el evento no mejorará)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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La DCR se define como el número de pacientes con control de la enfermedad dividido por el número de pacientes tratados.
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Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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DOR se define en respondedores como el tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral (RC o PR) hasta antes de la progresión de la enfermedad o la muerte
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Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Un respondedor duradero se define como un respondedor (CR o PR) con una duración de la respuesta según los criterios RECIST 1.1 (criterios ITMIG RECIST 1.1 modificados para carcinoma tímico) de 180 días o más.
La RRD es el número de respondedores duraderos dividido por el número de pacientes tratados.
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Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (criterios ITMIG RECIST 1.1 modificados para carcinoma tímico) o muerte.
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Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Tasa de control duradero de la enfermedad (DDCR) de anetumab ravtansine en indicaciones distintas del cáncer de páncreas y gástrico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Un paciente experimenta un control duradero de la enfermedad si el paciente tiene una respuesta tumoral de CR, PR o SD con CR, PR o SD evaluada al menos 180 días desde el primer tratamiento, sin progresión previa.
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Hasta aproximadamente 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, o hasta una progresión más temprana de la enfermedad [evaluado cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 1 y cada 12 semanas a partir de entonces]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Maitansina
Otros números de identificación del estudio
- 15834
- 2016-004002-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalTerminadoNEOPLASIAS CERVICALESCorea, república de
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana