Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b multiindikasjonsstudie av anetumab ravtansin i mesothelin som uttrykker avanserte solide svulster (ARCS-Multi)

28. juni 2022 oppdatert av: Bayer

Fase 1b multiindikasjonsstudie av Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) hos pasienter med mesothelin som uttrykker avanserte eller tilbakevendende maligniteter

Hovedformålet med hoveddelen av studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anetumab ravtansin som monoterapi eller kombinasjonsterapi for mesotelin-uttrykkende avanserte solide svulster.

Hovedformålet med sikkerhetsinnføringen (dose-finning) delen av studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til anetumab ravtansin i kombinasjon med cisplatin og i kombinasjon med gemcitabin, og å bestemme MTD for anetumab ravtansin i kombinasjon med cisplatin for mesothelin-uttrykkende avansert kolangiokarsinom og i kombinasjon med gemcitabin for mesothelin-uttrykkende avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Pasienter vil få anetumab ravtansin hver tredje uke i monoterapi for de fleste indikasjoner. Ved kolangiokarinom og adenokarinom i bukspyttkjertelen administreres 3-ukers anetumab ravtansin i kombinasjon med henholdsvis cisplatin eller gemcitabin (begge administreres i en 2 ukers på/1 uke av planen).

Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon eller til et annet kriterium for seponering er oppfylt. .Effektivitet vil bli målt ved å evaluere svulstens objektive responsrate. Radiologiske tumorvurderinger vil bli utført på definerte tidspunkter inntil pasientens sykdom progredierer.

Blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhets-, farmakokinetisk- og biomarkøranalyse. Arkivert eller ferskt biopsivev vil også bli samlet inn for mesotelinekspresjonstesting og biomarkøranalyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • C.H.U. Timone
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • POITIERS cedex, Frankrike, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannia, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Sveits
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Ospedale regionale Bellinzona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av tumorvev for mesothelin-ekspresjonstesting og for videre biomarkøranalyse
  • Histologisk bekreftet, mesothelin-uttrykkende metastatisk eller avansert ikke-metastatisk sykdom (tumortypespesifikke inklusjonskriterier)
  • Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) (eller for thymuskarsinom, minst én målbar lesjon per International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG) modifiserte RECIST 1.1-kriterier
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % av nedre normalgrense (LLN) i henhold til lokale institusjonelle områder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for mer enn ett tidligere antitubulin/mikrotubulimiddel
  • Kornealepiteliopati eller enhver øyelidelse som kan disponere pasientene for denne tilstanden
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Kontraindikasjon for både CT- og MR-kontrastmidler
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Svulsttypespesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolangiokarsinom

Sikkerhetsinnledningsfasen vil bestemme MTD for anetumab ravtansin administrert i kombinasjon med cisplatin. Vær oppmerksom på at studien ikke lenger rekrutterer til innføringsfasen for kolangiokarsinomsikkerhet.

I løpet av hovedstudiefasen vil anetumab ravtansin bli administrert ved den fastsatte MTD i kombinasjon med cisplatin. Vær oppmerksom på at hovedstudiefasen for kolangiokarsinom ikke lenger vil fortsette.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 IV administrert på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus, i opptil maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV ved monoterapiindikasjoner. For kombinasjonsindikasjoner vil MTD bestemt i sikkerhetsledelse i fase bli administrert
Eksperimentell: Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Sikkerhetsinnføringsfasen vil bestemme MTD for anetumab ravtansin administrert i kombinasjon med gemcitabin I løpet av hovedstudiefasen vil anetumab ravtansin administreres ved den fastsatte MTD i kombinasjon med gemcitabin
Legemiddel: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV ved monoterapiindikasjoner. For kombinasjonsindikasjoner vil MTD bestemt i sikkerhetsledelse i fase bli administrert
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV administrert på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
Eksperimentell: Andre solide svulster
(Ikke-småcellet adenokarsinom i lungen (NSCLC adenokarsinom), adenokarsinom i brystet - trippel negativt (TNBC), Gastrisk adenokarsinom inkludert gastroøsofageal junction (GEJ Cancer, Thymic carcinoma) I løpet av hovedstudiefasen vil anetumab ravtansin administreres i doser på 6,5 mg/kg i solide svulster
Legemiddel: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV ved monoterapiindikasjoner. For kombinasjonsindikasjoner vil MTD bestemt i sikkerhetsledelse i fase bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i sikkerhetsinnledningsfasen (SLI) som fullførte syklus 1 eller hadde en DLT og ikke ble erstattet.
Tidsramme: Minst 3 uker etter at siste pasient starter behandlingen
Under SLI fikk pasienter med kolangiokarsinom anetumab ravtansin i kombinasjon med cisplatin og pasienter med pankreas adenokarsinom fikk anetumab ravtansin i kombinasjon med gemcitabin. Den høyeste dosen av anetumab ravtansin som kan gis slik at ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-evalueringsperioden ble erklært som MTD for anetumab ravtansin i kombinasjon med cisplatin eller med gemcitabin.
Minst 3 uker etter at siste pasient starter behandlingen
Objektiv respons (kvalitativ forbedring fra baseline) av anetumab ravtansin for monoterapi og kombinasjonsterapi i mesotelin som uttrykker avanserte solide svulster
Tidsramme: Inntil ca. 26 måneder etter at pasienten starter behandlingen
En pasient er en responder hvis pasienten har en best respons sammenlignet med baseline av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) blant alle post-baseline tumorvurderinger, som bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ITMIG-modifiserte RECIST 1.1-kriterier for tymisk karsinom) )
Inntil ca. 26 måneder etter at pasienten starter behandlingen
Varig sykdomskontroll (manglende progresjon fra baseline) av anetumab ravtansin ved indikasjoner på kreft i bukspyttkjertelen og mage (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Inntil ca. 26 måneder etter at pasienten starter behandlingen
En pasient opplever varig sykdomskontroll hvis pasienten har en tumorrespons sammenlignet med baseline av CR, PR eller stabil sykdom (SD) blant tumorvurderingene etter baseline gjort minst 180 dager fra første behandling, uten tidligere sykdomsprogresjon
Inntil ca. 26 måneder etter at pasienten starter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Omtrent 26 måneder (inntil 30 dager etter siste dag av studiebehandlingen, eller inntil senere oppløsning av uønskede hendelser eller avgjørelse fra etterforskeren om at hendelsen ikke vil forbedres)
Inkluder behandlingsfremkommende AE, SAE, behandlingsrelaterte AE, AE av spesiell interesse og dødsfall.
Omtrent 26 måneder (inntil 30 dager etter siste dag av studiebehandlingen, eller inntil senere oppløsning av uønskede hendelser eller avgjørelse fra etterforskeren om at hendelsen ikke vil forbedres)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
DCR er definert som antall pasienter med sykdomskontroll delt på antall behandlede pasienter.
Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
DOR er definert hos respondere som tiden fra dokumentasjon av tumorrespons (CR eller PR) til tidligere sykdomsprogresjon eller død
Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
En varig responder er definert som en responder (CR eller PR) med en responsvarighet i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ITMIG-modifiserte RECIST 1.1-kriterier for tymisk karsinom) på 180 dager eller mer. DRR er antall varige respondere delt på antall behandlede pasienter.
Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
PFS er definert som tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (ITMIG modifiserte RECIST 1.1 kriterier for tymisk karsinom) eller død.
Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
Varig sykdomskontrollrate (DDCR) av anetumab ravtansin ved andre indikasjoner enn kreft i bukspyttkjertelen og mage
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]
En pasient opplever varig sykdomskontroll dersom pasienten har en tumorrespons av CR, PR eller SD med CR, PR eller SD vurdert minst 180 dager fra første behandling, uten forutgående progresjon.
Inntil ca. 24 måneder etter at siste pasient startet behandling, eller inntil tidligere sykdomsprogresjon [vurdert hver 6. uke de første 6 månedene, hver 9. uke til slutten av år 1 og hver 12. uke deretter]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

ImmunoGen, Inc.
MorphoSys AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15834
  • 2016-004002-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere