진행성 고형 종양을 발현하는 메조텔린 내 Anetumab Ravtansine의 1b상 다중 적응증 연구 (ARCS-Multi)
2022년 6월 28일 업데이트: Bayer
진행성 또는 재발성 악성 종양을 발현하는 메소텔린 환자에서 Anetumab Ravtansine(BAY94-9343)의 1b상 다중 적응증 연구
연구 주요 부분의 주요 목적은 진행성 고형 종양을 발현하는 메소텔린에 대한 단일 요법 또는 병용 요법으로서 아네투맙 라브탄신의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 안전성 리드인(용량 찾기) 부분의 주요 목적은 시스플라틴과 조합된 아네투맙 라브탄신 및 젬시타빈과 조합된 아네투맙 라브탄신의 안전성과 내약성을 결정하고 시스플라틴과 조합된 아네투맙 라브탄신의 MTD를 결정하는 것입니다. 진행성 담관암종을 발현하는 메조텔린의 경우 및 췌장의 진행성 선암종을 발현하는 메조텔린의 경우 젬시타빈과 조합.
환자는 대부분의 적응증에 대해 단일 요법으로 3주마다 아네투맙 라브탄신을 투여받게 됩니다. 췌장의 담관암종 및 선암종에서, 3주간의 아네투맙 라브탄신이 각각 시스플라틴 또는 젬시타빈과 조합되어 투여됩니다(둘 다 2주 온/1주 오프 일정으로 투여됨).
치료는 질병이 진행되거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. .효능은 종양의 객관적 반응률을 평가하여 측정됩니다. 방사선학적 종양 평가는 환자의 질병이 진행될 때까지 정의된 시점에서 수행됩니다.
안전성, 약동학 및 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 메조텔린 발현 테스트 및 바이오마커 분석을 위해 보관 또는 새로운 생검 조직도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Ospedale regionale Bellinzona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal | Oncología
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Center Singapore
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, 영국, BT12 7AB
- Belfast City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- A.O.U.I. Verona
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Lyon Cedex, 프랑스, 69008
- Centre léon bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- C.H.U. Timone
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Nantes, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
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POITIERS cedex, 프랑스, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rennes Cedex, 프랑스, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3122
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메조텔린 발현 테스트 및 추가 바이오마커 분석을 위한 종양 조직의 가용성
- 조직학적으로 확인된 메소텔린 발현 전이성 또는 진행성 비전이성 질환(종양 유형 특이적 포함 기준)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(또는 흉선 암종의 경우 ITMIG(International Thymic Malignancy Interest Group) 수정 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 현지 기관 범위에 따른 정상 하한(LLN)의 50%
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
제외 기준:
- 하나 이상의 이전 항튜불린/미세소관제에 대한 노출
- 각막 상피병증 또는 환자를 이 상태에 걸리게 할 수 있는 눈 장애
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- CT 및 MRI 조영제에 대한 금기
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 종양 유형별 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 담관암
안전성 리드인 단계는 시스플라틴과 함께 투여되는 아네투맙 라브탄신의 MTD를 결정할 것입니다. 이 연구는 더 이상 담관암의 안전성 도입 단계를 위해 모집하지 않는다는 점에 유의하십시오. 주요 연구 단계 동안 아네투맙 라브탄신은 시스플라틴과 함께 결정된 MTD에 투여될 것입니다. 담관암에 대한 주요 연구 단계는 더 이상 진행되지 않습니다. |
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 시스플라틴 25mg/m2 IV 투여
단일 요법 적응증에서 Anetumab ravtansine 6.5mg/kg IV.
병용 적응증의 경우 단계에서 안전 리드에서 결정된 MTD가 시행됩니다.
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실험적: 췌장 선암종
안전성 리드인 단계는 젬시타빈과 병용 투여된 아네투맙 라브탄신의 MTD를 결정합니다. 주요 연구 단계 동안, 아네투맙 라브탄신은 젬시타빈과 병용하여 결정된 MTD에 투여됩니다
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단일 요법 적응증에서 Anetumab ravtansine 6.5mg/kg IV.
병용 적응증의 경우 단계에서 안전 리드에서 결정된 MTD가 시행됩니다.
21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV 투여
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실험적: 기타 고형 종양
(폐의 비소세포 선암종(NSCLC 선암종), 유방의 선암종 - 삼중 음성(TNBC), 위식도 접합부를 포함하는 위 선암종(GEJ 암, 흉선 암종) 주요 연구 단계 동안, 아네투맙 라브탄신은 용량으로 투여될 것이다. 고형 종양에서 6.5 mg/kg
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단일 요법 적응증에서 Anetumab ravtansine 6.5mg/kg IV.
병용 적응증의 경우 단계에서 안전 리드에서 결정된 MTD가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1을 완료했거나 DLT가 있고 교체되지 않은 SLI(안전 도입) 단계의 환자 수.
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최소 3주
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SLI 동안 담관암 환자는 시스플라틴과 병용하여 아네투맙 라브탄신을 투여받았고 췌장 선암종 환자는 젬시타빈과 병용하여 아네투맙 라브탄신을 투여받았습니다.
DLT 평가 기간 동안 6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않도록 투여할 수 있는 아네투맙 라브탄신의 최고 용량을 시스플라틴 또는 젬시타빈과 병용하는 아네투맙 라브탄신에 대한 MTD로 선언했습니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최소 3주
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진행성 고형 종양을 발현하는 메조텔린에서 단일 요법 및 병용 요법에 대한 아네투맙 라브탄신의 객관적 반응(기준선으로부터의 질적 개선)
기간: 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 26개월
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RECIST 1.1 기준(흉선 암종에 대한 ITMIG 수정 RECIST 1.1 기준)에 따라 결정된 모든 기준선 후 종양 평가 중에서 환자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선과 비교하여 최상의 반응을 나타내는 경우 환자는 반응자입니다. )
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환자가 치료를 시작한 후 최대 약 26개월
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췌장암 및 위암 적응증에서 아네투맙 라브탄신의 지속적인 질병 통제(기준선에서 진행되지 않음)(공동 1차 평가변수)
기간: 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 26개월
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환자가 사전 질병 진행 없이 첫 번째 치료로부터 최소 180일 동안 수행된 기준선 이후 종양 평가 중 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 기준선과 비교하여 환자가 종양 반응을 보이는 경우 환자는 지속적인 질병 통제를 경험합니다.
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환자가 치료를 시작한 후 최대 약 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)의 수
기간: 약 26개월(연구 치료의 마지막 날 이후 30일까지, 또는 이상반응이 해결되거나 이상반응이 호전되지 않을 것이라는 조사관의 결정까지)
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치료 긴급 AE, SAE, 치료 관련 AE, 특별한 관심 대상 AE 및 사망을 포함합니다.
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약 26개월(연구 치료의 마지막 날 이후 30일까지, 또는 이상반응이 해결되거나 이상반응이 호전되지 않을 것이라는 조사관의 결정까지)
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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DCR은 질병 조절 환자 수를 치료받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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DOR은 반응자에서 종양 반응(CR 또는 PR) 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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내구성 응답률(DRR)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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내구성 반응자는 RECIST 1.1 기준(흉선 암종에 대한 ITMIG 수정 RECIST 1.1 기준)에 따라 반응 기간이 180일 이상인 반응자(CR 또는 PR)로 정의됩니다.
DRR은 지속 반응자의 수를 치료받은 환자의 수로 나눈 값입니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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PFS는 치료 시작부터 RECIST 1.1(흉선 암종에 대한 ITMIG 수정 RECIST 1.1 기준)에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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췌장암 및 위암 이외의 적응증에서 아네투맙 라브탄신의 내구병 조절율(DDCR)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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환자가 사전 진행 없이 첫 번째 치료로부터 최소 180일에 평가된 CR, PR 또는 SD와 함께 CR, PR 또는 SD의 종양 반응을 보이는 경우 환자는 지속적인 질병 통제를 경험합니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 약 24개월 또는 초기 질병 진행까지[처음 6개월 동안 6주마다, 1년차 말까지 9주마다, 그 후 12주마다 평가]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15834
- 2016-004002-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Zhejiang UniversityHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.모병
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University모병