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Multiindikationsstudie der Phase 1b mit Anetumab Ravtansine bei Mesothelin-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren (ARCS-Multi)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Multiindikationsstudie der Phase 1b zu Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) bei Patienten mit Mesothelin, die fortgeschrittene oder rezidivierende maligne Erkrankungen aufweisen

Der Hauptzweck des Hauptteils der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anetumab Ravtansine als Monotherapie oder Kombinationstherapie für Mesothelin-exprimierende fortgeschrittene solide Tumore.

Der Hauptzweck des Safety-Lead-in-Teils (Dosisfindung) der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Anetumab Ravtansin in Kombination mit Cisplatin und in Kombination mit Gemcitabin sowie die MTD von Anetumab Ravtansin in Kombination mit Cisplatin zu bestimmen für Mesothelin-exprimierendes fortgeschrittenes Cholangiokarzinom und in Kombination mit Gemcitabin für Mesothelin-exprimierendes fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

Die Patienten erhalten für die meisten Indikationen alle drei Wochen Anetumab Ravtansin als Monotherapie. Bei Cholangiokarzinom und Adenokarzinom des Pankreas wird 3-wöchentlich Anetumab Ravtansine in Kombination mit Cisplatin bzw. Gemcitabin verabreicht (beide werden in einem 2-wöchigen On-/1-Woche-off-Zeitplan verabreicht).

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. .Die Wirksamkeit wird gemessen, indem die objektive Ansprechrate des Tumors bewertet wird. Radiologische Tumorbeurteilungen werden zu definierten Zeitpunkten durchgeführt, bis die Erkrankung des Patienten fortschreitet.

Blutproben werden zur Analyse von Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarkern entnommen. Archiviertes oder frisches Biopsiegewebe wird auch für Mesothelin-Expressionstests und Biomarkeranalysen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • C.H.U. Timone
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • POITIERS cedex, Frankreich, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Schweiz
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale regionale Bellinzona
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für Mesothelin-Expressionstests und für weitere Biomarkeranalysen
  • Histologisch bestätigte Mesothelin-exprimierende metastasierte oder fortgeschrittene nicht-metastasierende Erkrankung (tumortypspezifische Einschlusskriterien)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (oder für Thymuskarzinom mindestens eine messbare Läsion gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien der International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG).
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % der unteren Normgrenze (LLN) gemäß den lokalen institutionellen Bereichen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mehr als einem vorherigen Anti-Tubulin/Mikrotubuli-Mittel
  • Hornhautepitheliopathie oder jede Augenerkrankung, die den Patienten für diesen Zustand prädisponieren kann
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Kontraindikation für CT- und MRT-Kontrastmittel
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Tumortypspezifische Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholangiokarzinom

In der Sicherheits-Einleitungsphase wird die MTD von Anetumab Ravtansin bestimmt, das in Kombination mit Cisplatin verabreicht wird. Bitte beachten Sie, dass für die Studie keine Rekrutierung mehr für die Sicherheits-Lead-in-Phase des Cholangiokarzinoms erfolgt.

Während der Hauptstudienphase wird Anetumab Ravtansine mit der festgelegten MTD in Kombination mit Cisplatin verabreicht. Bitte beachten Sie, dass die Hauptstudienphase für Cholangiokarzinom nicht mehr durchgeführt wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 i.v. verabreicht an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab Ravtansine 6,5 mg/kg i.v. in Monotherapie-Indikationen. Bei Kombinationsindikationen wird die in der Sicherheits-Lead-in-Phase ermittelte MTD verabreicht
Experimental: Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
In der Sicherheits-Lead-in-Phase wird die MTD von Anetumab Ravtansine bestimmt, das in Kombination mit Gemcitabin verabreicht wird. Während der Hauptstudienphase wird Anetumab Ravtansine mit der festgelegten MTD in Kombination mit Gemcitabin verabreicht
Arzneimittel: Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab Ravtansine 6,5 mg/kg i.v. in Monotherapie-Indikationen. Bei Kombinationsindikationen wird die in der Sicherheits-Lead-in-Phase ermittelte MTD verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. verabreicht an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Experimental: Andere solide Tumoren
(Nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (NSCLC-Adenokarzinom), Adenokarzinom der Brust – dreifach negativ (TNBC), gastrisches Adenokarzinom einschließlich gastroösophagealem Übergang (GEJ-Krebs, Thymuskarzinom) Während der Hauptstudienphase wird Anetumab Ravtansine dosiert verabreicht von 6,5 mg/kg bei soliden Tumoren
Arzneimittel: Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab Ravtansine 6,5 mg/kg i.v. in Monotherapie-Indikationen. Bei Kombinationsindikationen wird die in der Sicherheits-Lead-in-Phase ermittelte MTD verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der Safety Lead-in (SLI)-Phase, die Zyklus 1 abgeschlossen haben oder eine DLT hatten und nicht ersetzt wurden.
Zeitfenster: Mindestens 3 Wochen, nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat
Während der SLI erhielten Patienten mit Cholangiokarzinom Anetumab Ravtansin in Kombination mit Cisplatin und Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom Anetumab Ravtansin in Kombination mit Gemcitabin. Als MTD für Anetumab Ravtansin in Kombination mit Cisplatin oder mit Gemcitabin wurde die höchste Dosis von Anetumab Ravtansin deklariert, die gegeben werden kann, damit nicht mehr als 1 von 6 Patienten während des DLT-Bewertungszeitraums eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erleidet.
Mindestens 3 Wochen, nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat
Objektives Ansprechen (qualitative Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) von Anetumab Ravtansin als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Mesothelin-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate nach Behandlungsbeginn des Patienten
Ein Patient ist ein Responder, wenn der Patient im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) unter allen Tumorbewertungen nach dem Ausgangswert erzielt, wie gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (ITMIG modifizierte RECIST 1.1-Kriterien für Thymuskarzinom) bestimmt )
Bis etwa 26 Monate nach Behandlungsbeginn des Patienten
Dauerhafte Krankheitskontrolle (fehlende Progression gegenüber dem Ausgangswert) von Anetumab Ravtansine in den Indikationen Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate nach Behandlungsbeginn des Patienten
Ein Patient erfährt eine dauerhafte Krankheitskontrolle, wenn der Patient ein Tumoransprechen im Vergleich zum Ausgangswert von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) unter den Tumorbewertungen nach dem Ausgangswert aufweist, die mindestens 180 Tage nach der ersten Behandlung ohne vorherige Krankheitsprogression durchgeführt wurden
Bis etwa 26 Monate nach Behandlungsbeginn des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate (bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienbehandlung oder bis zum späteren Abklingen der Nebenwirkungen oder Feststellung durch den Prüfarzt, dass sich das Ereignis nicht bessern wird)
Schließen Sie behandlungsbedingte UE, SUE, behandlungsbedingte UE, UE von besonderem Interesse und Todesfälle ein.
Ungefähr 26 Monate (bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienbehandlung oder bis zum späteren Abklingen der Nebenwirkungen oder Feststellung durch den Prüfarzt, dass sich das Ereignis nicht bessern wird)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Die DCR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit Krankheitskontrolle dividiert durch die Anzahl der behandelten Patienten.
Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
DOR ist bei Respondern definiert als die Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zu einem früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder dem Tod
Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Dauerhafte Ansprechrate (DRR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Ein dauerhafter Responder ist definiert als ein Responder (CR oder PR) mit einer Ansprechdauer gemäß RECIST 1.1-Kriterien (ITMIG modifizierte RECIST 1.1-Kriterien für Thymuskarzinom) von 180 Tagen oder mehr. Die DRR ist die Anzahl der dauerhaften Responder dividiert durch die Anzahl der behandelten Patienten.
Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
PFS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (ITMIG modifizierte RECIST 1.1-Kriterien für Thymuskarzinom) oder Tod.
Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Durable Disease Control Rate (DDCR) von Anetumab Ravtansin in anderen Indikationen als Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]
Ein Patient erfährt eine dauerhafte Krankheitskontrolle, wenn der Patient ein Ansprechen des Tumors von CR, PR oder SD zeigt, wobei CR, PR oder SD mindestens 180 Tage nach der ersten Behandlung ohne vorherige Progression beurteilt wurden.
Bis etwa 24 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten oder bis zu einem früheren Fortschreiten der Erkrankung [alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten, alle 9 Wochen bis zum Ende des 1. Jahres und danach alle 12 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

ImmunoGen, Inc.
MorphoSys AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15834
  • 2016-004002-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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