進行性固形腫瘍を発現するメソテリンにおけるアネツマブ ラブタンシンの第 1b 相複数適応症研究 (ARCS-Multi)
2022年6月28日 更新者：Bayer
進行性または再発性悪性腫瘍を発現するメソテリン患者におけるアネツマブ ラブタンシン (BAY94-9343) の第 1b 相複数適応試験
この研究の主な目的は、メソテリンを発現する進行性固形腫瘍に対する単剤療法または併用療法としてのアネツマブ ラブタンシンの有効性と安全性を評価することです。
試験の安全性導入（用量設定）部分の主な目的は、シスプラチンとの組み合わせおよびゲムシタビンとの組み合わせでのアネツマブ ラフタンシンの安全性と忍容性を決定し、シスプラチンとの組み合わせでのアネツマブ ラフタンシンの MTD を決定することです。メソテリンを発現する進行性胆管癌に対して、およびメソテリンを発現する進行性膵臓の腺癌に対してゲムシタビンと組み合わせて。
患者は、ほとんどの適応症に対して単剤療法で3週間ごとにアネツマブラブタンシンを受け取ります。 膵臓の胆管カリノーマおよび腺カリノーマでは、シスプラチンまたはゲムシタビンとそれぞれ 3 週間ごとのアネツマブ ラブタンシンが投与されます (どちらも 2 週間のオン / 1 週間オフのスケジュールで投与されます)。
治療は、疾患が進行するまで、または中止の別の基準が満たされるまで続けられます。 有効性は、腫瘍の客観的応答率を評価することによって測定されます。 放射線腫瘍評価は、患者の疾患が進行するまで、定義された時点で実施されます。
安全性、薬物動態およびバイオマーカー分析のために血液サンプルが収集されます。 メソテリン発現試験およびバイオマーカー分析のために、アーカイブまたは新鮮な生検組織も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
North Ireland
-
Belfast、North Ireland、イギリス、BT12 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3122
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Graubünden
-
Chur、Graubünden、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Ospedale regionale Bellinzona
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal | Oncología
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille Cedex、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon Cedex、フランス、69008
- Centre léon bérard
-
Marseille、フランス、13385
- C.H.U. Timone
-
Nantes、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
-
Nice Cedex 2、フランス、06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
POITIERS cedex、フランス、86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rennes Cedex、フランス、35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メソテリン発現試験およびさらなるバイオマーカー分析のための腫瘍組織の利用可能性
- -組織学的に確認された、メソテリンを発現する転移性または進行した非転移性疾患（腫瘍タイプ固有の選択基準）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）による少なくとも1つの測定可能な病変（または胸腺癌の場合、国際胸腺悪性関心グループ（ITMIG）修正RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓および凝固機能
- -左心室駆出率（LVEF）が正常範囲の下限（LLN）の50％以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
除外基準:
- 1つ以上の以前の抗チューブリン/微小管剤への曝露
- 角膜上皮症または患者がこの状態にかかりやすくなる可能性のある眼疾患
- 症候性 中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
- CT造影剤とMRI造影剤の両方に対する禁忌
- 活動性のB型またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の患者
- 腫瘍タイプ固有の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胆管癌
安全導入フェーズでは、シスプラチンと組み合わせて投与されるアネツマブ ラブタンシンの MTD を決定します。 この研究では、胆管癌の安全性の導入フェーズの募集は終了していることに注意してください。 主な試験段階では、シスプラチンと組み合わせて、アネツマブラブタンシンが決定されたMTDで投与されます。 胆管がんの主な研究段階は、もはや進行していないことに注意してください。 |
シスプラチン 25 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与、最大 6 サイクルまで
アネツマブ ラブタンシン 6.5mg/kg IV 単剤療法の適応症。
併用適応については、安全性リードインフェーズで決定された MTD が適用されます。
|
|
実験的：膵臓の腺癌
安全性導入フェーズでは、ゲムシタビンと組み合わせて投与されるアネツマブ ラブタンシンの MTD が決定されます 主試験フェーズでは、決定された MTD でアネツマブ ラフタンシンがゲムシタビンと組み合わせて投与されます
|
アネツマブ ラブタンシン 6.5mg/kg IV 単剤療法の適応症。
併用適応については、安全性リードインフェーズで決定された MTD が適用されます。
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与
|
|
実験的：その他の固形腫瘍
(肺の非小細胞腺癌 (NSCLC 腺癌)、乳房の腺癌 - トリプル ネガティブ (TNBC)、胃食道接合部を含む胃腺癌 (GEJ 癌、胸腺癌)固形腫瘍では6.5 mg/kg
|
アネツマブ ラブタンシン 6.5mg/kg IV 単剤療法の適応症。
併用適応については、安全性リードインフェーズで決定された MTD が適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル 1 を完了した、または DLT を受けており、交換されなかった安全導入 (SLI) 段階の患者の数。
時間枠：最後の患者が治療を開始してから少なくとも3週間
|
SLI の間、胆管癌の患者はシスプラチンと組み合わせてアネツマブ ラブタンシンを投与され、膵臓腺癌の患者はゲムシタビンと組み合わせてアネツマブ ラフタンシンを投与されました。
DLT 評価期間中に 6 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験しないように投与できるアネツマブ ラブタンシンの最高用量が、シスプラチンまたはゲムシタビンと組み合わせたアネツマブ ラブタンシンの MTD として宣言されました。
|
最後の患者が治療を開始してから少なくとも3週間
|
|
メソテリンを発現する進行性固形腫瘍における単剤療法および併用療法に対するアネツマブラブタンシンの客観的奏効（ベースラインからの質的改善）
時間枠：患者が治療を開始してから最大約 26 か月
|
RECIST 1.1 基準 (ITMIG 胸腺癌の RECIST 1.1 基準を修正)
|
患者が治療を開始してから最大約 26 か月
|
|
膵臓がんおよび胃がんの適応症におけるアネツマブラブタンシンの持続的な疾患制御 (ベースラインからの進行の欠如) (主要評価項目)
時間枠：患者が治療を開始してから最大約 26 か月
|
患者は、最初の治療から少なくとも 180 日後に行われたベースライン後の腫瘍評価の中で、CR、PR、または安定した疾患 (SD) のベースラインと比較して腫瘍反応があり、以前の疾患の進行がない場合、永続的な疾患制御を経験します。
|
患者が治療を開始してから最大約 26 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤および非重篤な有害事象 (AE) の数
時間枠：約26ヶ月（研究治療の最終日から30日後まで、またはその後の有害事象の解消または事象が改善しないという研究者による決定まで）
|
治療に起因する有害事象、重篤な有害事象、治療関連の有害事象、特に関心のある有害事象、および死亡を含めます。
|
約26ヶ月（研究治療の最終日から30日後まで、またはその後の有害事象の解消または事象が改善しないという研究者による決定まで）
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
DCR は、疾患がコントロールされている患者数を治療を受けた患者数で割った値として定義されます。
|
最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
DOR はレスポンダーにおいて、腫瘍反応 (CR または PR) の記録から疾患の進行または死亡の早期までの時間として定義されます。
|
最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
|
耐久応答率 (DRR)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
永続的なレスポンダーは、RECIST 1.1 基準 (胸腺がんの ITMIG 修正 RECIST 1.1 基準) による反応期間が 180 日以上のレスポンダー (CR または PR) として定義されます。
DRR は、治療を受けた患者の数で割った耐久性のあるレスポンダーの数です。
|
最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
PFS は、治療開始から RECIST 1.1 (胸腺がんに対する ITMIG 修正 RECIST 1.1 基準) に従って疾患が進行するか死亡するまでの時間として定義されます。
|
最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
|
膵臓がんおよび胃がん以外の適応症におけるアネツマブ ラブタンシンの持続的疾患制御率（DDCR）
時間枠：最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
患者の腫瘍反応が CR、PR、または SD であり、CR、PR、または SD が最初の治療から少なくとも 180 日間評価され、事前の進行がない場合、患者は永続的な疾患制御を経験します。
|
最後の患者が治療を開始してから約 24 か月後、または早期の疾患進行まで [最初の 6 か月間は 6 週間ごと、1 年の終わりまでは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15834
- 2016-004002-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シスプラチンの臨床試験
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospitalまだ募集していません転移性胆道がん | HER2陽性
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません