Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b multi-indicatie studie van anetumab ravtansine in mesotheline die gevorderde solide tumoren tot expressie brengt (ARCS-Multi)

28 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer

Fase 1b multi-indicatie studie van anetumab ravtansine (BAY94-9343) bij patiënten met mesotheline die gevorderde of terugkerende maligniteiten vertonen

Het hoofddoel van het grootste deel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van anetumab ravtansine als monotherapie of combinatietherapie voor mesotheline die gevorderde solide tumoren tot expressie brengt.

Het belangrijkste doel van het veiligheidsinleidende (dose-finding) deel van het onderzoek is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van anetumab ravtansine in combinatie met cisplatine en in combinatie met gemcitabine, en het bepalen van de MTD van anetumab ravtansine in combinatie met cisplatine. voor mesotheline met gevorderd cholangiocarcinoom en in combinatie met gemcitabine voor mesotheline met gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier.

Voor de meeste indicaties krijgen patiënten in monotherapie om de drie weken anetumab ravtansine. Bij cholangiocarinoom en adenocacinoom van de pancreas wordt driewekelijks anetumab ravtansine toegediend in combinatie met respectievelijk cisplatine of gemcitabine (beide toegediend in een schema van 2 weken wel/1 week niet).

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of totdat aan een ander criterium voor stopzetting is voldaan. De werkzaamheid zal worden gemeten door het objectieve responspercentage van de tumor te evalueren. Radiologische tumorevaluaties zullen op bepaalde tijdstippen worden uitgevoerd totdat de ziekte van de patiënt voortschrijdt.

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor veiligheids-, farmacokinetische en biomarkeranalyse. Er zal ook archief- of vers biopsieweefsel worden verzameld voor mesotheline-expressietesten en biomarkeranalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3122
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Healthcare
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • C.H.U. Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • POITIERS cedex, Frankrijk, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zwitserland
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Ospedale regionale Bellinzona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voor het testen van mesotheline-expressie en voor verdere biomarkeranalyse
  • Histologisch bevestigde, mesotheline tot expressie brengende gemetastaseerde of gevorderde niet-gemetastaseerde ziekte (tumortype-specifieke inclusiecriteria)
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (of voor thymuscarcinoom, ten minste één meetbare laesie volgens de door de International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG) gewijzigde RECIST 1.1-criteria
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% van de ondergrens van normaal (LLN) volgens lokale institutionele bereiken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan meer dan één eerder antitubuline/microtubulimiddel
  • Corneale epitheliopathie of een oogaandoening die de patiënten vatbaar kan maken voor deze aandoening
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Contra-indicatie voor zowel CT- als MRI-contrastmiddelen
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Tumortypespecifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholangiocarcinoom

De veiligheidsaanloopfase zal de MTD bepalen van anetumab ravtansine toegediend in combinatie met cisplatine. Houd er rekening mee dat de studie niet langer rekruteert voor de inleidende fase van de veiligheid van cholangiocarcinoom.

Tijdens de hoofdonderzoeksfase zal anetumab ravtansine worden toegediend op de vastgestelde MTD in combinatie met cisplatine. Let op: de hoofdonderzoeksfase voor cholangiocarcinoom gaat niet langer door.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2 IV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Anetumab ravtansine (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine 6,5 mg/kg IV bij monotherapie-indicaties. Bij combinatie-indicaties wordt de MTD bepaald in veiligheidsaanloopfase toegediend
Experimenteel: Adenocarcinoom van de pancreas
Veiligheidsaanloopfase zal de MTD bepalen van anetumab ravtansine toegediend in combinatie met gemcitabine Tijdens de hoofdonderzoeksfase zal anetumab ravtansine worden toegediend op de vastgestelde MTD in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: Anetumab ravtansine (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine 6,5 mg/kg IV bij monotherapie-indicaties. Bij combinatie-indicaties wordt de MTD bepaald in veiligheidsaanloopfase toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Andere solide tumoren
(Niet-kleincellig adenocarcinoom van de long (NSCLC-adenocarcinoom), adenocarcinoom van de borst - triple negatief (TNBC), adenocarcinoom van de maag inclusief gastro-oesofageale overgang (GEJ-kanker, thymuscarcinoom) Tijdens de hoofdonderzoeksfase zal anetumab ravtansine worden toegediend in een dosis van 6,5 mg/kg bij solide tumoren
Geneesmiddel: Anetumab ravtansine (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine 6,5 mg/kg IV bij monotherapie-indicaties. Bij combinatie-indicaties wordt de MTD bepaald in veiligheidsaanloopfase toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in de veiligheidsaanloopfase (SLI) die cyclus 1 voltooiden of een DLT hadden en niet werden vervangen.
Tijdsspanne: Ten minste 3 weken nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Tijdens SLI kregen patiënten met cholangiocarcinoom anetumab ravtansine in combinatie met cisplatine en patiënten met pancreasadenocarcinoom kregen anetumab ravtansine in combinatie met gemcitabine. De hoogste dosis van anetumab ravtansine die kan worden gegeven zodat niet meer dan 1 op de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de DLT-evaluatieperiode, werd verklaard als de MTD voor anetumab ravtansine in combinatie met cisplatine of met gemcitabine.
Ten minste 3 weken nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Objectieve respons (kwalitatieve verbetering ten opzichte van baseline) van anetumab ravtansine voor monotherapie en combinatietherapie bij mesotheline met vergevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden nadat de patiënt met de behandeling is begonnen
Een patiënt is een responder als de patiënt de beste respons heeft in vergelijking met de baseline van complete respons (CR) of partiële respons (PR) van alle post-baseline tumorbeoordelingen, zoals bepaald volgens RECIST 1.1-criteria (ITMIG gemodificeerde RECIST 1.1-criteria voor thymuscarcinoom )
Tot ongeveer 26 maanden nadat de patiënt met de behandeling is begonnen
Duurzame ziektebestrijding (gebrek aan progressie ten opzichte van baseline) van anetumab ravtansine bij indicaties pancreas- en maagkanker (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden nadat de patiënt met de behandeling is begonnen
Een patiënt ervaart duurzame ziektecontrole als de patiënt een tumorrespons heeft in vergelijking met baseline van CR, PR of stabiele ziekte (SD) onder de post-baseline tumorbeoordelingen die ten minste 180 dagen na de eerste behandeling zijn uitgevoerd, zonder voorafgaande ziekteprogressie
Tot ongeveer 26 maanden nadat de patiënt met de behandeling is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 26 maanden (tot 30 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling, of totdat de bijwerkingen later zijn verdwenen of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de gebeurtenis niet zal verbeteren)
Inclusief tijdens de behandeling optredende AE's, SAE's, behandelingsgerelateerde AE's, AE's van speciaal belang en sterfgevallen.
Ongeveer 26 maanden (tot 30 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling, of totdat de bijwerkingen later zijn verdwenen of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de gebeurtenis niet zal verbeteren)
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
De DCR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met ziektecontrole gedeeld door het aantal behandelde patiënten.
Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
DOR wordt bij responders gedefinieerd als de tijd vanaf documentatie van tumorrespons (CR of PR) tot eerder ziekteprogressie of overlijden
Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
Een duurzame responder wordt gedefinieerd als een responder (CR of PR) met een responsduur volgens RECIST 1.1-criteria (ITMIG gemodificeerde RECIST 1.1-criteria voor thymuscarcinoom) van 180 dagen of meer. De DRR is het aantal duurzame responders gedeeld door het aantal behandelde patiënten.
Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (ITMIG gemodificeerde RECIST 1.1-criteria voor thymuscarcinoom) of overlijden.
Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
Percentage duurzame ziektebestrijding (DDCR) van anetumab ravtansine bij andere indicaties dan alvleesklier- en maagkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]
Een patiënt ervaart duurzame ziektecontrole als de patiënt een tumorrespons van CR, PR of SD heeft met CR, PR of SD beoordeeld ten minste 180 dagen na de eerste behandeling, zonder voorafgaande progressie.
Tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, of tot eerdere ziekteprogressie [beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 6 maanden, elke 9 weken tot het einde van jaar 1 en daarna elke 12 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

ImmunoGen, Inc.
MorphoSys AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15834
  • 2016-004002-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren