Fase 1b Estudo multi-indicação de anetumabe ravtansina em tumores sólidos avançados que expressam mesotelina (ARCS-Multi)
28 de junho de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo multi-indicação de Fase 1b de Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) em pacientes com mesotelina expressando malignidades avançadas ou recorrentes
O principal objetivo da parte principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do anetumabe ravtansina como monoterapia ou terapia combinada para tumores sólidos avançados que expressam mesotelina.
O principal objetivo da parte introdutória de segurança (determinação de dose) do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de anetumabe ravtansina em combinação com cisplatina e em combinação com gencitabina, e determinar o MTD de anetumabe ravtansina em combinação com cisplatina para colangiocarcinoma avançado que expressa mesotelina e em combinação com gencitabina para adenocarcinoma avançado do pâncreas que expressa mesotelina.
Os pacientes receberão anetumabe ravtansina a cada três semanas em monoterapia para a maioria das indicações. No colangiocarinoma e adenocarinoma do pâncreas, anetumabe ravtansina 3 semanas é administrado em combinação com cisplatina ou gencitabina, respectivamente (ambos administrados em um esquema de 2 semanas sim/1 semana fora).
O tratamento continuará até a progressão da doença ou até que outro critério para retirada seja atendido. .A eficácia será medida pela avaliação da taxa de resposta objetiva do tumor. As avaliações radiológicas do tumor serão realizadas em pontos de tempo definidos até que a doença do paciente progrida.
Amostras de sangue serão coletadas para análise de segurança, farmacocinética e biomarcadores. Tecido de arquivo ou biópsia fresca também será coletado para testes de expressão de mesotelina e análises de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3122
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Healthcare
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Center Singapore
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-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal | Oncología
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Mayo Clinic Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Besancon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Creteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille Cedex, França, 59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Lyon Cedex, França, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, França, 13385
- C.H.U. Timone
-
Nantes, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nice Cedex 2, França, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
POITIERS cedex, França, 86021
- Hôpital de la Milétrie
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rennes Cedex, França, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U.I. Verona
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de tecido tumoral para testes de expressão de mesotelina e para análise adicional de biomarcadores
- Doença metastática ou avançada não metastática com expressão de mesotelina confirmada histologicamente (critérios de inclusão específicos do tipo de tumor)
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (ou para carcinoma tímico, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados do International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG)
- Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% do limite inferior do normal (LLN) de acordo com os intervalos institucionais locais
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a mais de um agente antitubulina/microtúbulos
- Epiteliopatia da córnea ou qualquer distúrbio ocular que possa predispor os pacientes a essa condição
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Contra-indicação para agentes de contraste de TC e RM
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Critérios de exclusão específicos do tipo de tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colangiocarcinoma
A fase introdutória de segurança determinará o MTD de anetumabe ravtansina administrado em combinação com cisplatina. Observe que o estudo não está mais recrutando para a fase inicial de segurança do colangiocarcinoma. Durante a fase principal do estudo, anetumabe ravtansina será administrado no MTD determinado em combinação com cisplatina. Observe que a fase principal do estudo para colangiocarcinoma não será mais realizada. |
Cisplatina 25 mg/m2 IV administrada no dia 1 e no dia 8 do ciclo de 21 dias, por até no máximo 6 ciclos
Anetumabe ravtansina 6,5mg/kg IV em indicações de monoterapia.
Para indicações de combinação, o MTD determinado na fase de derivação de segurança será administrado
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|
Experimental: Adenocarcinoma do pâncreas
A fase introdutória de segurança determinará o MTD de anetumabe ravtansina administrado em combinação com gencitabina Durante a fase principal do estudo, o anetumabe ravtansina será administrado no MTD determinado em combinação com gencitabina
|
Anetumabe ravtansina 6,5mg/kg IV em indicações de monoterapia.
Para indicações de combinação, o MTD determinado na fase de derivação de segurança será administrado
Gencitabina 1000 mg/m2 IV administrada nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
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Experimental: Outros tumores sólidos
(Adenocarcinoma de células não pequenas do pulmão (adenocarcinoma NSCLC), Adenocarcinoma da mama - triplo negativo (TNBC), Adenocarcinoma gástrico incluindo junção gastroesofágica (Câncer GEJ, carcinoma tímico) Durante a fase principal do estudo, anetumabe ravtansina será administrado na dose de 6,5 mg/kg em tumores sólidos
|
Anetumabe ravtansina 6,5mg/kg IV em indicações de monoterapia.
Para indicações de combinação, o MTD determinado na fase de derivação de segurança será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes na fase de introdução de segurança (SLI) que completaram o Ciclo 1 ou tiveram um DLT e não foram substituídos.
Prazo: Pelo menos 3 semanas após o último paciente iniciar o tratamento
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Durante o SLI, pacientes com colangiocarcinoma receberam anetumabe ravtansina em combinação com cisplatina e pacientes com adenocarcinoma pancreático receberam anetumabe ravtansina em combinação com gencitabina.
A dose mais alta de anetumabe ravtansina que pode ser administrada para que não mais de 1 em cada 6 pacientes apresente toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período de avaliação do DLT foi declarada como MTD para anetumabe ravtansina em combinação com cisplatina ou gencitabina.
|
Pelo menos 3 semanas após o último paciente iniciar o tratamento
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Resposta objetiva (melhora qualitativa desde o início) de anetumabe ravtansina para monoterapia e terapia combinada em tumores sólidos avançados que expressam mesotelina
Prazo: Até aproximadamente 26 meses após o paciente iniciar o tratamento
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Um paciente é um respondedor se o paciente tiver uma melhor resposta em comparação com a linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todas as avaliações de tumor pós-linha de base, conforme determinado pelos critérios RECIST 1.1 (critérios RECIST 1.1 modificados do ITMIG para carcinoma tímico )
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Até aproximadamente 26 meses após o paciente iniciar o tratamento
|
|
Controle durável da doença (falta de progressão desde o início) de anetumabe ravtansina em indicações de câncer pancreático e gástrico (co-endpoint primário)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses após o paciente iniciar o tratamento
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Um paciente apresenta controle duradouro da doença se o paciente tiver uma resposta tumoral em comparação com a linha de base de CR, PR ou doença estável (SD) entre as avaliações pós-base do tumor feitas pelo menos 180 dias após o primeiro tratamento, sem progressão prévia da doença
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Até aproximadamente 26 meses após o paciente iniciar o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves e não graves (EAs)
Prazo: Aproximadamente 26 meses (até 30 dias após o último dia de tratamento do estudo, ou até a resolução posterior dos eventos adversos ou determinação pelo investigador de que o evento não melhorará)
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Inclua EAs emergentes do tratamento, EASs, EAs relacionados ao tratamento, EAs de interesse especial e óbitos.
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Aproximadamente 26 meses (até 30 dias após o último dia de tratamento do estudo, ou até a resolução posterior dos eventos adversos ou determinação pelo investigador de que o evento não melhorará)
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|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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O DCR é definido como o número de pacientes com controle da doença dividido pelo número de pacientes tratados.
|
Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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DOR é definido em respondedores como o tempo desde a documentação da resposta do tumor (CR ou PR) até o início da progressão da doença ou morte
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Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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|
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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Um respondedor durável é definido como um respondedor (CR ou PR) com uma duração de resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 (critérios RECIST 1.1 modificados pela ITMIG para carcinoma tímico) de 180 dias ou mais.
A DRR é o número de respondedores duráveis dividido pelo número de pacientes tratados.
|
Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 (critérios RECIST 1.1 modificados do ITMIG para carcinoma tímico) ou morte.
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Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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Taxa de controle de doença durável (DDCR) de anetumabe ravtansina em outras indicações além do câncer pancreático e gástrico
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
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Um paciente apresenta controle duradouro da doença se o paciente tiver uma resposta tumoral de CR, PR ou SD com CR, PR ou SD avaliada pelo menos 180 dias a partir do primeiro tratamento, sem progressão prévia.
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Até aproximadamente 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento, ou até a progressão precoce da doença [avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, a cada 9 semanas até o final do ano 1 e a cada 12 semanas a partir de então]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Maitansina
Outros números de identificação do estudo
- 15834
- 2016-004002-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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