Vaihe 1b Moniindikaatiotutkimus anetumabiravtansiinista mesoteliinissa, joka ilmentää kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (ARCS-Multi)
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Vaiheen 1b moniindikaatiotutkimus anetumabiravtansiinista (BAY94-9343) potilailla, joilla on pitkälle edenneitä tai toistuvia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen pääosan päätarkoituksena on arvioida anetumabiravtansiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdistelmähoitona pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien yhteydessä.
Tutkimuksen turvallisuutta ohjaavan (annoshakuosan) päätarkoituksena on määrittää anetumabiravtansiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmänä sisplatiinin kanssa ja gemsitabiinin kanssa sekä anetumabiravtansiinin MTD yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. pitkälle edennyt kolangiokarsinoomaa ekspressoivalle mesoteliinille ja yhdessä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman mesoteliiniä ilmentävään hoitoon.
Potilaat saavat anetumabiravtansiinia kolmen viikon välein monoterapiana useimmissa käyttöaiheissa. Haiman kolangiokarinoomassa ja haiman adenokarinoomassa anetumabiravtansiinia annetaan 3 viikon välein yhdessä sisplatiinin tai gemsitabiinin kanssa (molemmat annetaan 2 viikon ajan / 1 viikon poissa).
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai kunnes jokin muu vetäytymiskriteeri täyttyy. .Tehokkuus mitataan arvioimalla kasvaimen objektiivista vastetta. Radiologiset kasvainarvioinnit suoritetaan määrättyinä ajankohtina, kunnes potilaan sairaus etenee.
Verinäytteitä kerätään turvallisuus-, farmakokineettistä ja biomarkkerianalyysiä varten. Arkistoitua tai tuoretta biopsiakudosta kerätään myös mesoteliinin ilmentymistestiä ja biomarkkerianalyysejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer & Haematology Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3122
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal | Oncología
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron de Madrid
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - UHN
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Lyon Cedex, Ranska, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Ranska, 13385
- C.H.U. Timone
-
Nantes, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06102
- Centre Antoine Lacassagne
-
POITIERS cedex, Ranska, 86021
- Hôpital de la Milétrie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rennes Cedex, Ranska, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvainkudoksen saatavuus mesoteliinin ilmentymistestiä ja biomarkkerianalyysiä varten
- Histologisesti vahvistettu, mesoteliinia ilmentävä metastaattinen tai pitkälle edennyt ei-metastaattinen sairaus (kasvaintyyppispesifiset sisällyttämiskriteerit)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti (tai kateenkorvan karsinooman osalta vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kansainvälisen kateenkorvan maligniteetin eturyhmän (ITMIG) muokattua RECIST 1.1 -kriteeriä kohden
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % normaalin alarajasta (LLN) paikallisten laitosten mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen useammalle kuin yhdelle aikaisemmille antitubuliini-/mikrotubulusaineelle
- Sarveiskalvon epiteliopatia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka voi altistaa potilaat tälle tilalle
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Vasta-aihe sekä CT- että MRI-varjoaineille
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Kasvaintyyppikohtaiset poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolangiokarsinooma
Turvallisuuden aloitusvaihe määrittää anetumabiravtansiinin MTD:n, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa. Huomaa, että tutkimukseen ei enää rekrytoida kolangiokarsinooman turvallisuuden aloitusvaihetta. Päätutkimusvaiheen aikana anetumabiravtansiinia annetaan määritetyllä MTD:llä yhdessä sisplatiinin kanssa. Huomaa, että kolangiokarsinooman päätutkimusvaihe ei enää jatku. |
Sisplatiini 25 mg/m2 IV annettuna päivänä 1 ja päivänä 8 21 päivän syklissä, enintään 6 sykliä
Anetumabi ravtansiini 6,5 mg/kg IV monoterapian käyttöaiheissa.
Yhdistelmäindikaatioissa annetaan MTD, joka on määritetty turvavaiheessa
|
|
Kokeellinen: Haiman adenokarsinooma
Turvallisuuden aloitusvaihe määrittää anetumabiravtansiinin MTD:n, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa. Päätutkimusvaiheen aikana anetumabiravtansiinia annetaan määritetyllä MTD:llä yhdessä gemsitabiinin kanssa.
|
Anetumabi ravtansiini 6,5 mg/kg IV monoterapian käyttöaiheissa.
Yhdistelmäindikaatioissa annetaan MTD, joka on määritetty turvavaiheessa
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV annettuna 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
|
|
Kokeellinen: Muut kiinteät kasvaimet
(Ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma (NSCLC-adenokarsinooma), rintojen adenokarsinooma - kolminkertainen negatiivinen (TNBC), mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ-syöpä, kateenkorvan syöpä) Päätutkimusvaiheen aikana anetumabiravtansiinia annetaan annoksella 6,5 mg/kg kiinteissä kasvaimissa
|
Anetumabi ravtansiini 6,5 mg/kg IV monoterapian käyttöaiheissa.
Yhdistelmäindikaatioissa annetaan MTD, joka on määritetty turvavaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten SLI-vaiheen potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat syklin 1 tai joilla oli DLT ja joita ei vaihdettu.
Aikaikkuna: Vähintään 3 viikkoa viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
SLI:n aikana kolangiokarsinoomapotilaat saivat anetumabiravtansiinia yhdessä sisplatiinin kanssa ja haiman adenokarsinoomapotilaat saivat anetumabiravtansiinia yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Suurin anetumabiravtansiiniannos, joka voidaan antaa siten, että enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointijakson aikana, ilmoitettiin anetumabiravtansiinin MTD:ksi yhdessä sisplatiinin tai gemsitabiinin kanssa.
|
Vähintään 3 viikkoa viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Anetumabiravtansiinin objektiivinen vaste (laadullinen parannus lähtötasosta) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa mesoteliinia ilmentävissä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Potilas on vaste, jos potilaalla on paras vaste verrattuna lähtötasoon täydellisen vasteen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) kaikista lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista, määritettynä RECIST 1.1 -kriteereillä (ITMIG-muunnettu RECIST 1.1 -kriteeri kateenkorvasyövälle) )
|
Jopa noin 26 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Anetumabiravtansiinin kestävä taudinhallinta (etenemisen puute lähtötilanteesta) haima- ja mahasyövän indikaatioissa (ensisijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Potilas kokee kestävän taudin hallinnan, jos potilaalla on kasvainvaste verrattuna CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) lähtötasoon perustason jälkeisissä kasvainarvioinneissa, jotka on tehty vähintään 180 päivää ensimmäisestä hoidosta ilman aiempaa taudin etenemistä
|
Jopa noin 26 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta (30 päivään asti viimeisen tutkimuspäivän jälkeen tai siihen asti, kunnes haittatapahtumat ovat myöhempään ratkaistu tai tutkija toteaa, että tapahtuma ei parane)
|
Sisällytä hoitoon liittyvät haittavaikutukset, SAE-tapahtumat, hoitoon liittyvät haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset ja kuolemat.
|
Noin 26 kuukautta (30 päivään asti viimeisen tutkimuspäivän jälkeen tai siihen asti, kunnes haittatapahtumat ovat myöhempään ratkaistu tai tutkija toteaa, että tapahtuma ei parane)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
DCR määritellään sairauden hallinnassa olevien potilaiden lukumääränä jaettuna hoidettujen potilaiden lukumäärällä.
|
Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
DOR määritellään vasteen saaneilla ajalla kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista taudin etenemisen tai kuoleman aikaisempaan
|
Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
|
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
Kestävä vaste määritellään reagoijaksi (CR tai PR), jonka vasteen kesto RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (ITMIG-muokattu RECIST 1.1 -kriteeri kateenkorvasyövälle) on 180 päivää tai enemmän.
DRR on kestävien vasteen saaneiden lukumäärä jaettuna hoidettujen potilaiden määrällä.
|
Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin (ITMIG-muunnettu RECIST 1.1 -kriteeri kateenkorvasyövälle) tai kuolemaan.
|
Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
|
Anetumabiravtansiinin kestävä taudinhallintanopeus (DDCR) muissa käyttöaiheissa kuin haima- ja mahasyöpä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
Potilas kokee kestävän taudin hallinnan, jos potilaalla on CR-, PR- tai SD-kasvainvaste, jossa CR, PR tai SD on arvioitu vähintään 180 päivää ensimmäisestä hoidosta ilman aiempaa etenemistä.
|
Noin 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta tai taudin aikaisempaan etenemiseen asti [arvioitiin 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, 9 viikon välein vuoden 1 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Maytansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15834
- 2016-004002-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .