- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111979
Wpływ 4-tygodniowej suplementacji β-alaniną na kurczliwość i siłę prostowników stawu kolanowego u osób powyżej 60 roku życia
Starsza populacja jest najszybciej rosnącą grupą wiekową na świecie, ale jest również najbardziej podatna na choroby przewlekłe i niepełnosprawność. Jednym z najczęstszych negatywnych skutków starzenia się jest spadek masy mięśniowej, siły i mocy. Jest to najbardziej zauważalne w mięśniach kończyn dolnych. Mięśnie te są niezbędne do wykonywania codziennych czynności, w tym chodzenia, wchodzenia po schodach i wstawania z pozycji siedzącej. Regularne ćwiczenia są uważane za jeden z najskuteczniejszych sposobów spowolnienia, a nawet odwrócenia postępu osłabienia mięśni. Niemniej jednak osoby starsze mogą zauważyć spadek zdolności do podejmowania regularnych ćwiczeń, co może wynikać ze spadku zdolności mięśni do buforowania pH. Sugeruje się, że karnozyna (wytwarzana przez wiązanie β-alaniny i histydyny) przyczynia się do wydłużenia wydolności fizycznej, przeciwdziałając spadkowi zdolności mięśni do buforowania pH. Jednak ten proces buforowania pH jest w dużej mierze ograniczony przez ilość β-alaniny dostępnej w organizmie człowieka. Wiadomo już, że poziom β-alaniny spada u osób starszych z powodu ograniczenia produktów spożywczych (mięsa, ryb i drobiu). Jednak poprzez spożywanie pokarmów bogatych w β-alaninę lub poprzez krótkotrwałą suplementację, poziom β-alaniny wzrasta, zwiększając stężenie karnozyny. Poprawiony poziom β-alaniny może potencjalnie poprawić wydajność ćwiczeń, na przykład wykazano znaczną poprawę czasu do wyczerpania zarówno w testach na bieżni stałej (37%), jak i przyrostowej (12%). Proponuje się zatem, aby poprzez suplementację β-alaniną u osób starszych można było poprawić indywidualne postrzeganie własnej słabości, utrzymanie zdrowia i niezależne życie.
Jednak wyniki te opierają się na uczestnikach, zarówno młodych, jak i starszych, którzy są dobrze wypoczęci, bez wcześniejszych ćwiczeń lub zmęczenia ocenianych mięśni. Nie jest jasne, czy suplementacja β-alaniną pomoże w buforowaniu pH, gdy mięsień jest już zmęczony. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 4-tygodniowej suplementacji β-alaniną na właściwości skurczowe i siłowe kończyn dolnych, przed i po specyficznym zmęczeniu mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zostaną określeni jako „stabilni medycznie” w badaniach ćwiczeń, zgodnie z propozycją Griega i in. (1994). Kryterium to zostało opracowane zarówno ze względu na bezpieczeństwo, jak i określenie stopnia braku chorób, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń (Greig i in., 1994).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są wegetarianami/weganami lub stosowali suplementy β-alaniny lub kreatyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zostaną również wykluczeni, jeśli uczestniczyli w programie treningu oporowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kryteria te będą obowiązywały przez całe badanie, a wszyscy uczestnicy zostaną natychmiast wykluczeni z badania, jeśli wystąpi którykolwiek z tych warunków medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja beta-alaniną
Uczestnicy otrzymają suplementację 4,8 g·d-1 β-alaniny (CarnoSyn™, NAI, USA).
Schemat dawkowania β-alaniny będzie się składał z dwóch tabletek 800 mg trzy razy dziennie w odstępach 3-4 godzinnych lub taki sam schemat dawkowania tabletek placebo.
Stosowanie wielu małych dawek w ciągu dnia było stosowane w licznych badaniach z użyciem β-alaniny w roztworach lub kapsułkach żelatynowych (Hoffman i in., 2008; Sale i in., 2011; Saunders i in., 2012; Sale i in. , 2012; Tobias i in., 2013) w celu obejścia potencjalnych objawów parestezji (patrz ramka xii, aby zapoznać się z możliwym ryzykiem i dyskomfortem).
Wykazano, że ogólny wzrost wynosi od 40% do 80%, w zależności od dawki (od 3,2 do 6,4 g·d-1) i czasu trwania podawania (od 4 do 10 tygodni) (Sale i in., 2012).
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają suplementację 4,8 g·d-1 placebo (maltodekstryna; NAI, USA).
Schemat będzie obejmował dwie tabletki 800 mg trzy razy dziennie w odstępach 3-4 godzinnych, taki sam schemat jak tabletki beta-alaniny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połowa czasu na relaks
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas potrzebny do spadku do maksimum 50% po wywołanym skurczu skurczowym
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuś zależność częstotliwości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane podczas skurczów wywołanych elektrycznie
|
4 tygodnie
|
|
Czas osiągnąć szczytowe napięcie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas potrzebny do osiągnięcia szczytu wywołanych skurczów skurczowych
|
4 tygodnie
|
|
Opóźnienie elektromechaniczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas między początkiem EMG a początkiem siły w skurczach skurczowych
|
4 tygodnie
|
|
Maksymalna dobrowolna produkcja siły
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalna siła wytwarzana podczas dobrowolnego skurczu izometrycznego
|
4 tygodnie
|
|
Wybuchowa dobrowolna produkcja siły
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Najszybsze tempo siły rozwijane podczas dobrowolnych skurczów izometrycznych przy ponad 80% dobrowolnego maksimum, bez wstępnego naprężenia lub odchylenia ocenianej nogi do tyłu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone