- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111979
Účinky 4týdenní suplementace β-alaninu na kontraktilní a silové vlastnosti extenzorů kolena ve věku nad 60 let
Starší populace je celosvětově nejrychleji rostoucí věkovou skupinou, ale je také nejvíce náchylná k chronickým onemocněním a postižením. Jedním z nejčastějších negativních důsledků stárnutí je úbytek svalové hmoty, síly a síly. Nejvýraznější je to u svalů dolních končetin. Tyto svaly jsou nezbytné pro provádění každodenních činností včetně chůze, lezení po schodech a vstávání ze sedu. Pravidelné cvičení je považováno za jedno z nejúčinnějších opatření, jak zpomalit a dokonce zvrátit progresi svalové slabosti. Nicméně starší dospělí mohou zaznamenat pokles své schopnosti provádět pravidelné cvičení, což může být způsobeno poklesem schopnosti jejich svalů vyrovnávat pH. Karnosin (vyrobený vazbou β-alaninu a histidinu) přispívá k prodloužení fyzického výkonu a působí proti poklesu schopnosti svalů vyrovnávat pH. Přesto je tento proces pufrování pH do značné míry omezen množstvím β-alaninu dostupného v lidském těle. Je již známo, že β-alanin u starších jedinců klesá v důsledku omezení potravinových produktů (maso, ryby a drůbež). Přesto buď konzumací jídla bohatého na β-alanin, nebo krátkodobým suplementací se β-alanin zvyšuje, čímž se zvyšují koncentrace karnosinu. Zlepšené hladiny β-alaninu mohou potenciálně zlepšit výkon při cvičení, bylo například prokázáno výrazné zlepšení doby do vyčerpání při konstantních (37 %) i přírůstkových (12 %) testech na běžícím pásu. Proto se navrhuje, že prostřednictvím suplementace β-alaninu lze u starších jedinců zlepšit individuální vnímání jejich slabosti, udržení zdraví a nezávislého života.
Tato zjištění jsou však založena na účastnících, mladých i starších, kteří jsou dobře odpočatí bez předchozího cvičení nebo únavy hodnocených svalů. Zůstává nejasné, zda suplementace β-alaninu pomůže při pufrování pH, když je sval již unavený. Proto tento výzkum doufá, že prozkoumá účinky 4týdenní suplementace β-alaninu na kontraktilní a silové vlastnosti dolních končetin, před a po svalové specifické únavě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou definováni jako „lékařsky stabilní“ pro cvičební studie, jak navrhuje Grieg et al. (1994). Toto kritérium bylo navrženo jak pro bezpečnost, tak pro definování stupňů prostého onemocnění, které by mohly změnit výkonnost při cvičení (Greig et al., 1994).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou vegetariáni/vegani nebo během posledních 6 měsíců užívali doplňky s β-alaninem nebo kreatinem. Budou také vyloučeni, pokud se v posledních 6 měsících zúčastnili programu rezistence. Tato kritéria budou platit po celou dobu studie, přičemž všichni účastníci budou okamžitě vyloučeni ze studie, pokud se objeví některý z těchto zdravotních stavů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace beta-alaninu
Účastníci budou doplněni 4,8 g·d-1 β-alaninu (CarnoSyn™, NAI, USA).
Dávkovací režim β-alaninu se bude skládat ze dvou 800 mg tablet třikrát denně ve 3-4 hodinových intervalech nebo stejný režim pro tablety s placebem.
Použití více malých dávek během dne bylo použito v mnoha studiích s použitím β-alaninu v roztocích nebo želatinových kapslích (Hoffman a kol., 2008; Sale a kol., 2011; Saunders a kol., 2012; Sale a kol. , 2012; Tobias et al., 2013) s cílem obejít potenciální příznaky parestézie (možná rizika a nepohodlí viz rámeček xii).
Celkové zvýšení se ukázalo být mezi 40 % a 80 % v závislosti na dávce (mezi 3,2 a 6,4 g·d-1) a délce podávání (mezi 4 a 10 týdny) (Sale et al., 2012).
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou suplementováni 4,8 g·d-1 placeba (maltodextrin; NAI, USA).
Režim se bude skládat ze dvou 800 mg tablet třikrát denně v 3-4hodinových intervalech stejný režim pro tablety beta-alaninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloviční relaxační čas
Časové okno: 4 týdny
|
Doba potřebná k poklesu na maximum 50 % po vyvolané kontrakci škubnutí
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah frekvence síly
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno při elektricky vyvolaných kontrakcích
|
4 týdny
|
|
Čas vrcholit napětí
Časové okno: 4 týdny
|
Doba potřebná k dosažení vrcholu vyvolaných záškubových kontrakcí
|
4 týdny
|
|
Elektromechanické zpoždění
Časové okno: 4 týdny
|
Doba mezi nástupem EMG a nástupem síly v záškubových kontrakcích
|
4 týdny
|
|
Maximální dobrovolná produkce síly
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální síla vytvořená během dobrovolné izometrické kontrakce
|
4 týdny
|
|
Výbušná dobrovolná výroba síly
Časové okno: 4 týdny
|
Nejrychlejší rychlost vyvinutá během dobrovolných izometrických kontrakcí při více než 80 % dobrovolného maxima, bez předpětí nebo zpětného kývání posuzované nohy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce svalů
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy