- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111979
De effecten van 4 weken β-alanine-suppletie op de contractiele en krachteigenschappen van de knie-extensor bij 60-plussers
De oudere bevolking is wereldwijd de snelst groeiende leeftijdsgroep, maar is ook het meest vatbaar voor chronische ziekten en handicaps. Een van de meest voorkomende negatieve gevolgen van veroudering is de afname van spiermassa, kracht en kracht. Dit is het meest opvallend in de spieren van de onderste ledematen. Deze spieren zijn nodig voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, zoals lopen, traplopen en opstaan vanuit zittende positie. Regelmatige lichaamsbeweging wordt beschouwd als een van de meest effectieve maatregelen om de progressie van spierzwakte te vertragen of zelfs om te keren. Desalniettemin kunnen oudere volwassenen een afname merken in hun vermogen om regelmatig oefeningen te doen, dit kan te wijten zijn aan een afname in het vermogen van hun spieren om de pH te bufferen. Van carnosine (gemaakt door β-alanine en histidine te binden) is gesuggereerd dat het bijdraagt aan de uitbreiding van de fysieke prestaties, waardoor de achteruitgang van het vermogen van de spier om de pH te bufferen wordt tegengegaan. Toch wordt dit pH-bufferproces grotendeels beperkt door de hoeveelheid β-alanine die beschikbaar is in het menselijk lichaam. Het is al bekend dat β-alanine bij oudere personen afneemt als gevolg van een vermindering van voedingsmiddelen (vlees, vis en gevogelte). Maar door consumptie van voedsel dat rijk is aan β-alanine of door suppletie op korte termijn, wordt β-alanine verhoogd, waardoor de carnosineconcentraties toenemen. Verbeterde β-alaninespiegels kunnen de trainingsprestaties mogelijk verbeteren, er zijn bijvoorbeeld significante verbeteringen in de tijd tot uitputting aangetoond bij zowel constante (37%) als incrementele (12%) loopbandtests. Daarom wordt voorgesteld dat via β-alanine-suppletie de perceptie van een individu van zijn kwetsbaarheid, behoud van gezondheid en onafhankelijk leven bij oudere individuen kan worden verbeterd.
Deze bevindingen zijn echter gebaseerd op deelnemers, zowel jong als ouder, die goed uitgerust zijn zonder voorafgaande inspanning of vermoeidheid van de beoordeelde spieren. Het blijft onduidelijk of suppletie met β-alanine zal helpen bij het bufferen van de pH wanneer de spier al vermoeid is. Daarom hoopt dit onderzoek de effecten te onderzoeken van 4 weken β-alaninesuppletie op de contractie- en krachteigenschappen van de onderste ledematen, pre- en post-spierspecifieke vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zullen worden gedefinieerd als 'medisch stabiel' voor inspanningsstudies, zoals voorgesteld door Grieg et al. (1994). Dit criterium is ontworpen voor zowel de veiligheid als om de mate van vrijheid van ziekten te definiëren die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden (Greig et al., 1994).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze vegetariër/veganist zijn of in de afgelopen 6 maanden β-alanine- of creatinesupplementen hebben gebruikt. Ze worden ook uitgesloten als ze in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een weerstandstrainingsprogramma. Deze criteria zijn van toepassing gedurende het hele onderzoek, waarbij alle deelnemers onmiddellijk worden uitgesloten van het onderzoek als een van deze medische aandoeningen zich voordoet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beta-alanine suppletie
Deelnemers krijgen 4,8 g·d-1 β-alanine (CarnoSyn™, NAI, VS) toegediend.
Het doseringsregime van β-alanine zal bestaan uit twee tabletten van 800 mg driemaal daags met tussenpozen van 3-4 uur of hetzelfde regime voor placebotabletten.
Het gebruik van meerdere kleine doses gedurende de dag is gebruikt in tal van studies met β-alanine in oplossingen of gelatinecapsules (Hoffman et al., 2008; Sale et al., 2011; Saunders et al., 2012; Sale et al. , 2012; Tobias et al., 2013) om mogelijke symptomen van paresthesie te omzeilen (zie kader xii voor mogelijke risico's en ongemakken).
Er is aangetoond dat de totale verhogingen tussen 40% en 80% liggen, afhankelijk van de dosis (tussen 3,2 en 6,4 g·d-1) en de duur van de toediening (tussen 4 en 10 weken) (Sale et al., 2012).
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een supplement van 4,8 g·d-1 placebo (maltodextrine; NAI, VS).
Het schema bestaat uit twee tabletten van 800 mg driemaal daags met tussenpozen van 3-4 uur hetzelfde schema voor bèta-alaninetabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halve ontspanningstijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tijd die nodig is om af te nemen tot maximaal 50% na een opgewekte samentrekking
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Forceer frequentierelatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld tijdens elektrisch opgewekte weeën
|
4 weken
|
|
Tijd om de spanning te pieken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tijd die nodig is om de piek te bereiken in opgewekte spiersamentrekkingen
|
4 weken
|
|
Elektromechanische vertraging
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tijd tussen het begin van het EMG en het begin van de kracht bij spiercontracties
|
4 weken
|
|
Maximale vrijwillige krachtproductie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale kracht die wordt geproduceerd tijdens een vrijwillige isometrische contractie
|
4 weken
|
|
Explosieve productie van vrijwillig geweld
Tijdsspanne: 4 weken
|
De snelste krachtsnelheid ontwikkeld tijdens vrijwillige isometrische contracties van meer dan 80% van het vrijwillige maximum, zonder voorspanning of terugzwaaien van het beoordeelde been.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spierfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten