- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111979
Влияние 4-недельного приема β-аланина на сократительные и силовые свойства разгибателей коленного сустава у людей старше 60 лет
Пожилое население является самой быстрорастущей возрастной группой во всем мире, но оно также наиболее подвержено хроническим заболеваниям и инвалидности. Одним из наиболее распространенных негативных последствий старения является снижение мышечной массы, силы и мощности. Это наиболее заметно в мышцах нижних конечностей. Эти мышцы необходимы для выполнения повседневных действий, включая ходьбу, подъем по лестнице и вставание из сидячего положения. Регулярные физические упражнения считаются одним из наиболее эффективных способов замедлить и даже обратить вспять прогрессирование мышечной слабости. Тем не менее, пожилые люди могут заметить снижение своей способности выполнять регулярные упражнения, это может быть связано со снижением способности их мышц буферизовать рН. Было высказано предположение, что карнозин (полученный путем связывания β-аланина и гистидина) способствует увеличению физической работоспособности, противодействуя снижению способности мышц буферизовать рН. Тем не менее, этот процесс буферизации pH в значительной степени ограничивается количеством β-аланина, доступным в организме человека. Уже известно, что уровень β-аланина снижается у пожилых людей из-за сокращения потребления пищевых продуктов (мяса, рыбы и птицы). Тем не менее, либо при потреблении пищи, богатой β-аланином, либо при краткосрочном приеме добавок уровень β-аланина повышается, увеличивая концентрацию карнозина. Улучшение уровня β-аланина может потенциально улучшить физическую работоспособность, например, было продемонстрировано значительное улучшение времени до утомления как при постоянном (37%), так и при возрастающем (12%) тестах на беговой дорожке. Поэтому предполагается, что с помощью добавок β-аланина у пожилых людей может быть улучшено восприятие человеком своей слабости, поддержание здоровья и независимого образа жизни.
Тем не менее, эти результаты основаны на участниках, как молодых, так и пожилых, которые хорошо отдохнули, без предварительных упражнений или усталости оцениваемых мышц. Остается неясным, поможет ли добавка β-аланина буферизации pH, когда мышцы уже утомлены. Таким образом, это исследование надеется изучить влияние 4-недельного приема β-аланина на сократительные и силовые свойства нижних конечностей, специфическую усталость мышц до и после.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут определены как «стабильные с медицинской точки зрения» для исследований с физическими упражнениями, как это было предложено Grieg et al. (1994). Эти критерии были разработаны как для безопасности, так и для определения степеней свободы от болезней, которые могут повлиять на физическую работоспособность (Greig et al., 1994).
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они являются вегетарианцами/веганами или принимали добавки β-аланина или креатина в течение последних 6 месяцев. Они также будут исключены, если они участвовали в программе тренировок с отягощениями в течение последних 6 месяцев. Эти критерии будут применяться на протяжении всего исследования, при этом любые участники будут немедленно исключены из исследования, если возникнет какое-либо из этих заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка бета-аланина
Участники будут дополнительно получать 4,8 г·д-1 β-аланина (CarnoSyn™, NAI, США).
Режим дозирования β-аланина будет состоять из двух таблеток по 800 мг три раза в день с интервалом 3-4 часа или такого же режима для таблеток плацебо.
Использование нескольких небольших доз в течение дня использовалось в многочисленных исследованиях с использованием β-аланина в растворах или желатиновых капсулах (Hoffman et al., 2008; Sale et al., 2011; Saunders et al., 2012; Sale et al. , 2012; Tobias et al., 2013), чтобы обойти потенциальные симптомы парестезии (см. вставку xii о возможных рисках и неудобствах).
Было показано, что общее увеличение составляет от 40% до 80% в зависимости от дозы (от 3,2 до 6,4 г·д-1) и продолжительности приема (от 4 до 10 недель) (Sale et al., 2012).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут дополнительно получать 4,8 г·д-1 плацебо (мальтодекстрин; NAI, США).
Схема будет состоять из двух таблеток по 800 мг три раза в день с интервалом 3-4 часа. Такая же схема для таблеток бета-аланина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половина времени релаксации
Временное ограничение: 4 недели
|
Время, необходимое для снижения до 50% максимума после вызванного сокращения подергивания
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение частоты силы
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается во время электрически вызванных сокращений
|
4 недели
|
|
Время пикового напряжения
Временное ограничение: 4 недели
|
Время, необходимое для достижения пика вызванных мышечных сокращений.
|
4 недели
|
|
Электромеханическая задержка
Временное ограничение: 4 недели
|
Время между началом ЭМГ и началом силы в подергивающихся сокращениях
|
4 недели
|
|
Максимальное произвольное производство силы
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная сила, создаваемая во время произвольного изометрического сокращения
|
4 недели
|
|
Взрывное добровольное производство силы
Временное ограничение: 4 недели
|
Самая высокая скорость силы, развиваемая во время произвольных изометрических сокращений, превышающая 80% от произвольного максимума, без предварительного напряжения или замаха оцениваемой ноги назад.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функция мышц
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты