- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111979
4 viikon β-alaniinilisän vaikutukset polven ojentajien supistumis- ja voimaominaisuuksiin yli 60-vuotiailla
Vanhempi väestö on nopeimmin kasvava ikäryhmä maailmassa, mutta se on myös alttiimpia kroonisille sairauksille ja vammaisille. Yksi ikääntymisen yleisimmistä negatiivisista seurauksista on lihasmassan, voiman ja voiman väheneminen. Tämä on huomattavinta alaraajojen lihaksissa. Näitä lihaksia tarvitaan päivittäisten toimintojen suorittamiseen, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen ja istumisesta seisominen. Säännöllistä harjoittelua pidetään yhtenä tehokkaimmista keinoista hidastaa ja jopa kääntää lihasheikkouden etenemistä. Siitä huolimatta vanhemmat aikuiset saattavat huomata kykynsä tehdä säännöllistä harjoittelua heikkenevän, mikä voi johtua heidän lihasten pH-puskurointikyvyn heikkenemisestä. Karnosiinin (valmistettu yhdistämällä β-alaniinia ja histidiiniä) on ehdotettu lisäävän fyysistä suorituskykyä ja ehkäisevän lihasten pH-puskurointikyvyn heikkenemistä. Kuitenkin tämä pH-puskurointiprosessi rajoitti sitä suurelta osin ihmiskehossa saatavilla olevan β-alaniinin määrällä. β-alaniinin tiedetään jo vähenevän vanhemmilla ihmisillä elintarvikkeiden (liha, kala ja siipikarja) vähentymisen vuoksi. Kuitenkin joko β-alaniinipitoisen ruoan nauttiminen tai lyhytaikainen lisäravinto lisää β-alaniinia, mikä lisää karnosiinipitoisuuksia. Parannetut β-alaniinitasot voivat mahdollisesti parantaa harjoitussuoritusta, esimerkiksi merkittäviä parannuksia uupumukseen kuluvassa ajassa on osoitettu sekä jatkuvalla (37 %) että asteittaisella (12 %) juoksumattotesteillä. Siksi ehdotetaan, että β-alaniinilisän avulla voidaan parantaa yksilön käsitystä heikkoudesta, terveyden ylläpitämisestä ja itsenäisestä elämästä iäkkäillä yksilöillä.
Nämä havainnot perustuvat kuitenkin osallistujiin, sekä nuoriin että vanhempiin, jotka ovat hyvin levänneitä ilman aiempaa harjoitusta tai väsymystä arvioituihin lihaksiin. On epäselvää, auttaako β-alaniinin lisäys pH:n puskuroinnissa, kun lihas on jo väsynyt. Siksi tämä tutkimus toivoo tutkivansa 4 viikon β-alaniinilisän vaikutuksia alaraajojen supistumis- ja voimaominaisuuksiin, lihasspesifiseen väsymykseen ennen ja jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat määritellään "lääketieteellisesti stabiileiksi" harjoitustutkimuksia varten, kuten Grieg et al. (1994). Nämä kriteerit suunniteltiin sekä turvallisuudelle että määrittämään vapautusasteita sairauksista, jotka saattavat muuttaa harjoituksen suorituskykyä (Greig et al., 1994).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat kasvissyöjiä/vegaaneja tai ovat käyttäneet β-alaniinia tai kreatiinilisää viimeisen 6 kuukauden aikana. Heidät suljetaan pois myös, jos he ovat osallistuneet vastusharjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana. Nämä kriteerit ovat voimassa koko tutkimuksen ajan, ja kaikki osallistujat suljetaan välittömästi pois tutkimuksesta, jos jokin näistä lääketieteellisistä tiloista ilmaantuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beeta-alaniinilisä
Osallistujia täydennetään 4,8 g·d-1 β-alaniinilla (CarnoSyn™, NAI, USA).
β-alaniinin annostusohjelma koostuu kahdesta 800 mg:n tabletista kolme kertaa päivässä 3–4 tunnin välein tai samasta annostusohjelmasta lumetableteille.
Useiden pienten annosten käyttöä päivän aikana on käytetty lukuisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty β-alaniinia liuoksissa tai gelatiinikapseleissa (Hoffman et al., 2008; Sale et al., 2011; Saunders et al., 2012; Sale et al. , 2012; Tobias et al., 2013) parestesian mahdollisten oireiden kiertämiseksi (katso laatikosta xii mahdolliset riskit ja epämukavuudet).
Kokonaislisäyksen on osoitettu olevan 40–80 % riippuen annoksesta (3,2–6,4 g·d-1) ja annon kestosta (4–10 viikkoa) (Sale et al., 2012).
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 4,8 g·d-1 lumelääkettä (maltodekstriini; NAI, USA).
Ohjelma koostuu kahdesta 800 mg:n tabletista kolme kertaa vuorokaudessa 3-4 tunnin välein, sama hoito-ohjelma beeta-alaniinitableteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puoli rentoutumisaikaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika, joka kului 50 %:n maksimiarvon laskemiseen herätetyn nykimisen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiman taajuussuhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu sähköisesti aiheuttamien supistusten aikana
|
4 viikkoa
|
|
Aika huipulla jännitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huippunsa saavuttamiseen kulunut aika aiheutti nykimisen supistuksia
|
4 viikkoa
|
|
Sähkömekaaninen viive
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika EMG:n alkamisen ja nykimisen alkamisen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen voimatuotanto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimaalinen voima, joka syntyy vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Räjähtävä vapaaehtoisvoimien tuotanto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nopein voiman nopeus, joka kehittyi vapaaehtoisten isometristen supistusten aikana yli 80 %:lla vapaaehtoisesta maksimista ilman esijännitystä tai arvioitun jalan heilauttamista taaksepäin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta