- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111979
Virkningerne af 4 ugers β-alanintilskud på knæekstensorens kontraktile og kraftegenskaber i over 60'erne
Den ældre befolkning er den hurtigst voksende aldersgruppe på verdensplan, men den er også den mest modtagelige for kroniske sygdomme og handicap. En af de mest almindelige negative konsekvenser af aldring er faldet i muskelmasse, styrke og kraft. Dette er mest bemærkelsesværdigt i musklerne i underekstremiteterne. Disse muskler er nødvendige for udførelsen af daglige aktiviteter, herunder gang, trappegang og at stå op fra siddende. Regelmæssig træning betragtes som en af de mest effektive foranstaltninger til at bremse og endda vende udviklingen af muskelsvaghed. Ikke desto mindre kan ældre voksne bemærke et fald i deres evne til at udføre regelmæssige øvelser, dette kan skyldes et fald i deres musklers evne til at buffer pH. Carnosin (fremstillet ved at binde β-alanin og histidin) er blevet foreslået at bidrage til at forlænge den fysiske ydeevne, hvilket modvirker faldet i musklens evne til at buffer pH. Alligevel blev denne pH-bufferproces i vid udstrækning begrænset af mængden af β-alanin, der er tilgængelig i den menneskelige krop. β-alanin er allerede kendt for at falde hos ældre individer på grund af en reduktion i fødevareprodukter (kød, fisk og fjerkræ). Men gennem enten indtagelse af β-alanin rig mad, eller gennem kortvarig tilskud, hæves β-alanin, hvilket øger carnosinkoncentrationerne. Forbedrede β-alanin-niveauer kan potentielt fremme træningspræstationen, for eksempel er der påvist betydelige forbedringer i tid til udmattelse på både en konstant (37 %) og trinvis (12 %) løbebåndstest. Det foreslås derfor, at via β-alanin-tilskud kan et individs opfattelse af deres skrøbelighed, opretholdelse af sundhed og uafhængig tilværelse forbedres hos ældre individer.
Disse resultater er dog baseret på deltagere, både unge og ældre, som er veludhvilede uden forudgående træning eller træthed af de vurderede muskler. Det er stadig uklart, om β-alanin-tilskud vil hjælpe med buffering af pH, når musklen allerede er træt. Derfor håber denne undersøgelse at undersøge virkningerne af 4 ugers β-alanin-tilskud på underekstremiteternes kontraktile og kraftegenskaber, præ- og postmuskelspecifik træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil blive defineret som 'medicinsk stabile' til træningsstudier, som foreslået af Grieg et al. (1994). Dette kriterium blev designet både med henblik på sikkerhed og for at definere grader af frihed fra sygdomme, der kan ændre træningspræstation (Greig et al., 1994).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de er vegetarer/veganere eller har brugt β-alanin eller kreatintilskud inden for de seneste 6 måneder. De vil også blive udelukket, hvis de har deltaget i et styrketræningsprogram inden for de sidste 6 måneder. Disse kriterier vil gælde gennem hele undersøgelsen, med alle deltagere straks udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af disse medicinske tilstande skulle opstå.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beta-alanin tilskud
Deltagerne vil blive suppleret med 4,8g·d-1 β-alanin (CarnoSyn™, NAI, USA).
β-alanin doseringsregimet vil bestå af to 800 mg tabletter tre gange dagligt med 3-4 timers intervaller eller samme regime for placebotabletter.
Brugen af flere små doser i løbet af dagen er blevet brugt i adskillige undersøgelser med β-alanin i opløsninger eller gelatinekapsler (Hoffman et al., 2008; Sale et al., 2011; Saunders et al., 2012; Sale et al. , 2012; Tobias et al., 2013) for at omgå potentielle symptomer på paræstesi (se boks xii for mulige risici og gener).
Samlede stigninger har vist sig at være mellem 40 % og 80 % afhængig af dosis (mellem 3,2 og 6,4 g·d-1) og varigheden af administrationen (mellem 4 og 10 uger) (Sale et al., 2012).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive suppleret med 4,8 g·d-1 placebo (maltodextrin; NAI, USA).
Kurset vil bestå af to 800 mg tabletter tre gange dagligt med 3-4 timers intervaller, det samme regime for beta-alanin tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halv afslapningstid
Tidsramme: 4 uger
|
Den tid, det tager at falde til maksimalt 50 % efter en fremkaldt sammentrækning
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraftfrekvensforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet under elektrisk fremkaldte veer
|
4 uger
|
Tid til at toppe spændingen
Tidsramme: 4 uger
|
Den tid, det tager at nå toppen i fremkaldte trækningssammentrækninger
|
4 uger
|
Elektromekanisk forsinkelse
Tidsramme: 4 uger
|
Tiden mellem EMG-debut og force-debut i twitch-kontraktioner
|
4 uger
|
Maksimal frivillig kraftproduktion
Tidsramme: 4 uger
|
Den maksimale kraft produceret under en frivillig isometrisk kontraktion
|
4 uger
|
Eksplosiv frivillig kraftproduktion
Tidsramme: 4 uger
|
Den hurtigste krafthastighed udviklede sig under frivillige isometriske kontraktioner ved mere end 80 % af det frivillige maksimum, uden forspænding eller tilbagesving af det vurderede ben.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskel funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater