- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111979
Effektene av 4 ukers β-alanin-tilskudd på kneekstensorens kontraktile og kraftegenskaper i over 60-årene
Den eldre befolkningen er den raskest voksende aldersgruppen på verdensbasis, men den er også den mest utsatt for kroniske sykdommer og funksjonshemminger. En av de vanligste negative konsekvensene av aldring er nedgang i muskelmasse, styrke og kraft. Dette er mest bemerkelsesverdig i muskler i underekstremitetene. Disse musklene er nødvendige for å utføre daglige aktiviteter, inkludert å gå, gå i trapper og stå opp fra sittende. Regelmessig trening regnes som et av de mest effektive tiltakene for å bremse, og til og med reversere utviklingen av muskelsvakhet. Likevel kan eldre voksne merke en nedgang i deres evne til å utføre regelmessige øvelser, dette kan skyldes en nedgang i muskelens evne til å buffere pH. Karnosin (laget ved å binde β-alanin og histidin) har blitt foreslått å bidra til forlengelse av fysisk ytelse, og motvirke nedgangen i muskelens evne til å buffere pH. Likevel begrenset denne pH-bufferprosessen i stor grad av mengden β-alanin som er tilgjengelig i menneskekroppen. β-alanin er allerede kjent for å avta hos eldre individer på grunn av en reduksjon i matvarer (kjøtt, fisk og fjærfe). Men gjennom enten inntak av β-alanin rik mat, eller gjennom kortsiktig tilskudd, økes β-alanin, noe som øker karnosinkonsentrasjonen. Forbedrede β-alaninnivåer kan potensielt fremme treningsytelsen, for eksempel er det vist betydelige forbedringer i tid til utmattelse på både en konstant (37 %) og inkrementell (12 %) tredemølletester. Det foreslås derfor at via β-alanin-tilskudd kan individets oppfatning av sin skrøpelighet, opprettholdelse av helse og selvstendig liv forbedres hos eldre individer.
Disse funnene er imidlertid basert på deltakere, både unge og eldre, som er godt uthvilte uten tidligere trening eller tretthet for de vurderte musklene. Det er fortsatt uklart om β-alanin-tilskudd vil hjelpe til med buffering av pH når muskelen allerede er utmattet. Derfor håper denne undersøkelsen å undersøke effekten av 4 ukers β-alanin-tilskudd på underekstremitetssammentreknings- og kraftegenskaper, pre- og postmuskelspesifikk tretthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil bli definert som 'medisinsk stabile' for treningsstudier, som foreslått av Grieg et al. (1994). Dette kriteriet ble designet både for sikkerhet og for å definere grader av frihet fra sykdommer som kan endre treningsytelsen (Greig et al., 1994).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de er vegetarianere/veganere eller har brukt β-alanin eller kreatintilskudd i løpet av de siste 6 månedene. De vil også bli ekskludert dersom de har deltatt i et styrketreningsprogram de siste 6 månedene. Disse kriteriene vil gjelde gjennom hele studien, med alle deltakere umiddelbart ekskludert fra studien hvis noen av disse medisinske tilstandene skulle oppstå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beta-alanin tilskudd
Deltakerne vil bli supplert med 4,8g·d-1 β-alanin (CarnoSyn™, NAI, USA).
Doseringsregimet for β-alanin vil bestå av to 800 mg tabletter tre ganger daglig med 3-4 timers intervaller eller samme regime for placebotabletter.
Bruken av flere små doser i løpet av dagen har blitt brukt i en rekke studier med bruk av β-alanin i løsninger eller gelatinkapsler (Hoffman et al., 2008; Sale et al., 2011; Saunders et al., 2012; Sale et al. , 2012; Tobias et al., 2013) for å omgå potensielle symptomer på parestesi (se boks xii for mulige risikoer og ubehag).
Totale økninger har vist seg å være mellom 40 % og 80 % avhengig av dose (mellom 3,2 og 6,4 g·d-1) og administrasjonsvarighet (mellom 4 og 10 uker) (Sale et al., 2012).
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli supplert med 4,8 g·d-1 placebo (maltodekstrin; NAI, USA).
Kurset vil bestå av to 800 mg tabletter tre ganger daglig med 3-4 timers intervaller, samme regime for beta-alanintabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halv avslappingstid
Tidsramme: 4 uker
|
Tiden det tar å gå ned til maksimalt 50 % etter en fremkalt rykksammentrekning
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftfrekvensforhold
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert under elektrisk fremkalte rier
|
4 uker
|
|
På tide å toppe spenningen
Tidsramme: 4 uker
|
Tiden det tar å nå toppen i fremkalte rykningssammentrekninger
|
4 uker
|
|
Elektromekanisk forsinkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Tiden mellom EMG-utbruddet og kraftutbruddet i rykksammentrekninger
|
4 uker
|
|
Maksimal frivillig kraftproduksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Den maksimale kraften som produseres under en frivillig isometrisk sammentrekning
|
4 uker
|
|
Eksplosiv frivillig kraftproduksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Den raskeste krafthastigheten utviklet seg under frivillige isometriske sammentrekninger ved mer enn 80 % av frivillig maksimum, uten forspenning eller tilbakesvinging av det vurderte benet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sale C, Saunders B, Harris RC. Effect of beta-alanine supplementation on muscle carnosine concentrations and exercise performance. Amino Acids. 2010 Jul;39(2):321-33. doi: 10.1007/s00726-009-0443-4. Epub 2009 Dec 20.
- Sale C, Artioli GG, Gualano B, Saunders B, Hobson RM, Harris RC. Carnosine: from exercise performance to health. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1477-91. doi: 10.1007/s00726-013-1476-2. Epub 2013 Mar 12.
- Harris RC, Sale C. Beta-alanine supplementation in high-intensity exercise. Med Sport Sci. 2012;59:1-17. doi: 10.1159/000342372. Epub 2012 Oct 15.
- Artioli GG, Gualano B, Smith A, Stout J, Lancha AH Jr. Role of beta-alanine supplementation on muscle carnosine and exercise performance. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1162-73. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c74e38.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelfunksjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Ziauddin UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP) | Virtuell virkelighet | Balansere | Smidighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Brutto motoriske funksjoner
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Pålitelighet og gyldighet | Funksjonstest | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITyrkia (Türkiye)
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Executive Function Deficits (EFD) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag) | Hjerneskade, foster og nyfødteFrankrike
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater