Gestione dei fluidi intraoperatori basata su PVI negli interventi ricostruttivi con lembo libero della testa e del collo
Gestione dei fluidi intraoperatori basata sull'indice di variabilità pletismografica negli interventi ricostruttivi con lembo libero della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata presa una dimensione del campione di 80 e l'allocazione casuale generata dal computer è stata eseguita per dividere i pazienti in due gruppi (40 ciascuno). Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica della testa e del collo sottoposti a resezione e ricostruzione con lembo libero dell'arteria radiale e lembo libero antero-laterale della coscia della durata di 4-6 ore prelevati per l'intervento.
Gruppo B per ricevere fluido per via endovenosa in base al peso corporeo dichiarando alla velocità 6-8 ml/kg/h.
Gruppo G per ricevere fluido per via endovenosa secondo il valore dell'indice di variabilità Pleth (4-11). Perdita di sangue fino al 10% di sostituzione con colloidi.
Confronto dei seguenti parametri:
Demografia, emodinamica, diuresi, sangue lattato, ph, indice di ossigenazione, tromboelastografia (TEG), glicemia, glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a lembo libero radiale e anterolaterale
Criteri di esclusione:
- Durata dell'intervento > 6 ore
- IMC > 30
- Pazienti con farmaci antipiastrinici
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B - intervento - Guidato dal peso corporeo Fluido intraoperatorio somministrato a 6-8 ml/kg e sostituzione della perdita di sangue con colloide. diuresi oraria se è stato somministrato un bolo inferiore a 0,5 ml/ora di 100-200 ml di plasmalita. |
Liquido endovenoso @ 6-8ml.kg
e sostituzione della perdita di sangue con colloidi mantenendo una produzione di urina di 0,5 ml/kg
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Comparatore attivo: Gruppo G
Gruppo G- intervento - fluidoterapia guidata PVI (Masimo coossimetro).
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fluidoterapia finalizzata al mantenimento del pvi 4-11. quando la trasfusione di bolo colloidale da 200 ml di pvi11 fino a quando il valore di pvi raggiunge il range normale. Nel gruppo di controllo è stato somministrato cristalloide @ 6-8 ml/kg e la perdita di sangue è stata sostituita da colloidi. È stata misurata la produzione oraria di urina e se sono stati somministrati cristalloidi in bolo inferiori a 0,5 ml/ora, sono stati somministrati 100-200 ml |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel tracciato della forma d'onda TEG ottenute dal sistema di analisi dell'emostasi TEG 5000
Lasso di tempo: sei mesi
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I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo G che ricevono la fluidoterapia guidata da PVI (indice di variabilità pletismografica) avranno valori normali dei parametri TEG (R, K, ALPHA, MA e LY30) e i pazienti del gruppo B potrebbero avere valori dei parametri TEG anormali.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Yu Y, Dong J, Xu Z, Shen H, Zheng J. Pleth variability index-directed fluid management in abdominal surgery under combined general and epidural anesthesia. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):47-52. doi: 10.1007/s10877-014-9567-5. Epub 2014 Feb 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCI ID:503/AN/ITC-02
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