Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVI-gebaseerd intra-operatief vochtbeheer bij reconstructieve operaties met hoofd-halsvrije flap

13 april 2017 bijgewerkt door: DR ITEE CHOWDHURY, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Op de Pleth Variability Index gebaseerde intraoperatieve vloeistofbehandeling bij reconstructieve operaties met vrije flap van het hoofd en de nek

Intraoperatieve vloeistof gegeven volgens BMI in groep B en volgens pulsoximeter-afgeleide pleth-variabiliteitsindex (MASIMO RAINBOW PULSE CO OXIMETRY) in groep G. Vergelijking van hemodynamiek, urineproductie, bloedlactaatspiegels, bloedsuiker, flapsuiker en stollingsprofiel tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een steekproef van 80 genomen en door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing gedaan om de patiënten in twee groepen te verdelen (elk 40). Hoofd-hals onco-operatiepatiënten die resectie en reconstructie ondergaan met radiale slagadervrije flap en antero laterale dijvrije flap van duur 4-6 uur genomen voor chirurgie.

Groep B krijgt intraveneuze vloeistof volgens lichaamsgewicht met een snelheid van 6-8 ml/kg/uur.

Groep G moet intraveneuze vloeistof krijgen volgens de waarde van de Pleth-variabiliteitsindex (4-11). Bloedverlies tot 10% vervanging door colloïden.

Vergelijking van de volgende parameters:

Demografie, hemodynamica, urineproductie .bloed lactaat, ph, oxygenatie-index, trombo-elastografie (TEG), bloedsuiker, flapsuiker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergaan een radiale en anterolaterale vrije flap

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van de operatie > 6 uur
  • BMI > 30
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B

Groep B-interventie -Geleid lichaamsgewicht Intraoperatieve vloeistof toegediend @ 6-8 ml/kg en vervanging van bloedverlies door colloïde.

urineproductie per uur indien minder dan 0,5 ml/uur 100-200 ml bolus plasmalyt werd toegediend.
Ander: Groep B- Lichaamsgewicht geleide intraveneuze vloeistof @6-8ml/kg
Intraveneuze vloeistof @6-8ml.kg en vervanging van bloedverlies door colloïden die de urineproductie op 0,5 ml/kg houden
Actieve vergelijker: Groep G
Groep G-interventie - PVI (Masimo co-oximeter) geleide vloeistoftherapie.
Ander: Groep G -PVI (Masimo co-oximeter) geleide vloeistoftherapie

doelgerichte vloeistoftherapie met behoud van pvi 4-11. wanneer pvi11 200 ml colloïde bolustransfusie totdat de pvi-waarde het normale bereik bereikt.

In de controlegroep werd kristalloid toegediend @ 6-8 ml/kg en werd bloedverlies vervangen door colloïden. Uurproductie per uur werd gemeten en als er minder dan 0,5 ml/uur bolus kristalloid 100-200 ml werd toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in TEG-golfvormtracering zoals verkregen van het TEG 5000 hemostase-analysesysteem
Tijdsspanne: zes maanden
De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten in groep G die PVI (pleth variability index) geleide vloeistoftherapie krijgen, normale TEG-parameterwaarden (R, K, ALPHA, MA en LY30) zullen hebben en dat de patiënten in groep B abnormale TEG-parameterwaarden kunnen hebben.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RGCI ID:503/AN/ITC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gratis weefselflappen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren